石杉碱甲胶囊

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于石杉碱甲0.1mg),加无水乙醇3ml,超声使石杉碱甲溶解,离心,取上清液加碘化铋钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则测定。供试品溶液取本品的内容物适量,加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并定量稀释制成每1m中含石杉碱甲204g的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.8μg的溶液。色谱条件见石杉碱甲有关物质项下。进样体积50l系统适用性要求与测定法见石杉碱甲有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间为0.2以前的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(4.0%)含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入10ml量瓶中,用少量0.01mol/L盐酸溶液洗涤囊壳,洗液并人量瓶中,加0.0lmol/L盐酸溶液适量,超声使石杉碱甲溶解,用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟35转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取石杉碱甲对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20粒内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于石杉碱甲100g),置20ml量瓶中,加0.0lmol/L盐酸溶液适量,超声使石杉碱甲溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取石杉碱甲对照品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。色谱条件见石杉碱甲含量测定项下。进样体积50μl系统适用性要求与测定法见石杉碱甲含量测定项下。

类别

同石杉碱甲

规格

501g

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

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