右旋糖酐20氯化钠注射液

性状

本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。鉴别】(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)本品显钠盐鉴别(1)的与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301

检查

分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐2010mg的溶液,振摇,放置过夜。对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下。限度重均分子量应为16000~24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500pH值应为4.0~7.0(通则0631)。渗透压摩尔浓度应为265~325 mOsmo/kg(通则0632)。重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

右旋糖酐20精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(通则0621)测定,按下式计算右旋糖酐的含量C=0.5128a式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;a为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格)。氯化钠精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl

类别

同右旋糖酐20。

规格

(1)10%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml0g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠(2)6%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

贮藏

在25℃以下密闭保存。

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