戊酸雌二醇注射液

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于戊酸雌二醇10mg),置具塞离心管中,用少量乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人离心管中,置温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件见戊酸雌二醇含量测定项下。进样体积20l。对照品溶液、系统适用性要求与测定法见戊酸雌二醇含量测定项下。

类别

同戊酸雌二醇。

规格

(1)1ml:5mg(2)1ml:10mg

性状

本品为淡黄色的澄明油状液体

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取含量测定项下制备的供试品溶液12m,置水浴上蒸干,加甲醇0.5ml使溶解对照品溶液取含量测定项下制备的对照品溶液12r置水浴上蒸干,加甲醇0.5ml使溶解色谱条件采用硅胶G薄层板,以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热10分钟,放冷,立即检视结果判定供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

贮藏

遮光,密闭保存。

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