尼可刹米注射液

性状

本品为无色的澄明液体

鉴别

(1)取本品5ml,加碳酸钠使饱和后,即析出油层(与烟酰胺注射液的区别),分取油层,照尼可刹米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。(2)取本品适量(约相当于尼可刹米20mg),加二氯甲烷20ml,振摇提取,水浴蒸干二氯甲烷层,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集135图)一致

检查

pH值应为5.5~7.8(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定,供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见尼可刹米有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液用内容量移液管精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用ω.5%硫酸溶液分次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用0.5%硫酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中约含尼可刹米20g的溶液测定法取供试品溶液,在263nm的波长处测定吸光度,按C10H14N2O的吸收系数(E1)为292计算。

类别

同尼可刹米。

规格

(1)1.5ml:0.375g(2)2ml:0.5g

贮藏

遮光,密闭保存

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