亚叶酸钙胶囊

性状

本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品的内容物,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸104g的溶液,滤过,取滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。(3)取本品的内容物适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物,加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含10g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见亚叶酸钙有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)含量均匀度取本品1粒,置250m1量瓶中,加水适量,振摇使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1m中约含亚叶酸10gg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在282nm的波长处测定吸光度,按C2H2CaN2O7的吸收系数(E)为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每粒的溶出量限度标示量的75%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20粒的内容物,精密称定,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过。对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见亚叶酸钙含量测定项下。测定法见亚叶酸钙含量测定项下。将结果乘以

类别

同亚叶酸钙。

规格

25mg(按C20H23NO7计)

贮藏

遮光,密封保存

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