药物杂质的来源有哪些

杂质在药学中是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。药物杂质分析是药品研发中的一项重要内容，在药物杂质研究中清晰的杂质结构研究思路以及合适的杂质分析技术可极大地缩短杂质研究时间，推动药物研究的快速发展，美迪西可以为客户提供药物杂质分析和纯化分离服务。

常规药物的杂质分析有些可参考标准执行，根据标准推荐的分析方法采用气相色谱、液相色谱、离子色谱等进行检测。同时，一些高纯气体中的痕量杂质、液相色谱中没有紫外吸收的微量杂质、用于半导体行业的高纯水等高纯试剂中的杂质分析则需要采用各种高灵敏检测手段。而对于一些未知杂质的分析，则需要质谱甚至是高分辨质谱结合相关软件辅助解决。

药品的杂质来源有2种，一种是在生产过程中引入的杂质，另一种是在贮藏过程中生成的杂质。

1、在生产过程中引入杂质

药物在生产过程中引入杂质，常常是由于原料不纯或者反应不完全，以及中间产物和反应的副产物存在，在精制时未能按照要求的标准除去，如残留的原料药或中间体等。与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等，此外在制剂的生产中，也可能会产生新的杂质。

2、在植物提取过程中引入

从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及性质相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。

3、试剂、溶剂或催化剂带来的杂质

在药物生产过程中，常常需要加入试剂、溶剂或者催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、液晶形成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。例如中国药典中规定必须检查药物生产过程中引入的有害有机溶剂的残留量。

4、在贮存过程中产生的杂质

药物在贮存过程中受到外界条件的影响而产生有关杂质，如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响作用下，因为药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化，使药物产生杂质。

从杂质来源分析，完全除去产品中的杂质几乎不可能，有时也没有必要。通过选择合适的分析方法，准确分辨与定量杂质，综合药学、毒理学及临床研究的结果，确定杂质的合理限度，通过对起始原料、原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施，将杂质控制在安全合理的范围内，是杂质研究的最终目的。