美国预防接种疫苗不良事件监测体系

　　在美国，每年有大概1000万儿童和几百万成人接种疫苗。1986年发布的美国国家儿童疫苗伤害法案(NationalChildhoodVaccineIlnjuryAct，NCVIA)要求医务工作者和疫苗制造商向美国人类健康和服务部报告常规推荐使用的疫苗接种后发生的不良事件。1990年美国疾病预防和控制中心(CDC)与美国食品药品监督管理局(FDA)的CBER(TheCenterforBiologicsEvaluationandResearch)依据NCVIA联合建立了疫苗不良事件报告系统VAERS(TheVaccineAdverseEventReportingSystem，VAERS)。VAERS是一个疫苗上市后安全监测的自愿报告系统，专门收集已批准上市疫苗引起的不良事件(可能是副作用)方面的信息，由CDC和FDA两个部门联合管理。VAERS的目标是：①发现新的、不寻常的或罕见的疫苗不良事件;②监测已知不良事件的增加;③确定特定类型不良事件患者的风险因素;④根据报告的不良事件种类或增长数目确定疫苗的批次;⑤评价新上市疫苗的安全性。

　　1.1报告主体

　　VAERS鼓励医生和其他疫苗提供者报告不良事件，无论他们是否相信该疫苗是导致不良事件的原因。VAERS接收报告的主要来源是疫苗的生产者(42%)和医疗卫生从业人员(30%)。其余报告来自于国家免疫计划(12%)，疫苗的接种者(或其家人/监护人，7%)以及其他来源(9%)。VAERS鼓励疫苗接种者或其家人、监护人填写VAERS表格以寻求专业的医疗保健护理。

　　1.2报告方法

　　VAERS报告最初是以信件和传真的形式报告的。2002年，VAERS开通了网上电子报告系统，报告者可以通过VAERS(http：//vaers.hhs.gov)、FDA、CDC的官方网站下载VAERS表格报告，也可以拨打VAERS的公开电话获得地址确切、邮资已付的VAERS表格，或使用表格的复印件。所有由个人、州或地区公共卫生部门或疫苗制造商报告的数据都被收集到VAERS数据库中。

　　所有的报告者都会接到一份书面感谢的回执，有时还会附上要求补充信息的请求。另外严重预防接种不良事件且接种者已经痊愈的报告者还会在接种后的60天和1年后收到调查后续情况的调查函。

　　1.3报告内容

　　VAERS鼓励报告在美国批准上市疫苗的任何临床重要不良反应，即使不能确定不良反应事件是否由疫苗引起，也应当将这些不良反应事件：及时上报。国家儿童疫苗伤害法案(NCVIA)要求医疗卫生从业人员提供如下报告：①疫苗生产者列出的禁忌证;②疫苗接种后的指定时间内发生的报告表内列出的不良反应。VAERS的报告表内容包括患者的出生日期、年龄、性别;不良事件的描述;结果(回复情况);接种日期;不良事件发生情况;所有的疫苗管理情况;疾病史;医疗史等。

　　美国联邦法律中对严重不良事件的定义是引起死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间，或造成永久性伤残。所有严重不良反应的报告都要求报告人补充信息(如病历和死亡报告等)以获得完整的病情描述。所有原始和补充报告中不良事件患者的临床表现、症状和诊断描述均经FDA不良反应术语编码符号词典(CodingSymbolsforThesaurusofAdverseReactionTerms，COSTART)编码处理后，储存入计算机数据库内以便进行分析、评价和参考。

　　1.4报告的评价与通报

　　VAERS还监测多重暴露(例如不同疫苗同时接种)以及某种潜在不良事件的增长数量。尽管VAERS很少能提供疫苗与某种风险之间因果关系的权威证据，但它作为国家自愿报告系统的特定任务，可以较早发现信号并进行严格调查研究。在疫苗安全性监测中，敏感性比特异性更重要。如果VAERS数据表明不良事件和疫苗之间有可能性关联，研究人员便可以在规定的方式下进行深入研究。

　　1991～2001年，美国共接种了19亿支以上的疫苗，VAERS共收到了128717份报告，27种常规疫苗种类的报告率为11.4例/100000净疫苗下发量，大部分报告是轻微的副作用如发热，严重的不良事件非常罕见。通过监测这些事件，可以鉴别一些重要的、新的安全性问题，以确保接种疫苗的疗效远大于风险。

　　VAERS报告的数据，将被CDC、FDA及其他监测和研究疫苗安全性的机构所使用。CDC与FDA通过分析VAERS资料来监测与研究疫苗的安全性，回答公众有关疫苗安全性的问题。其他机构基于VAERS资料出版研究刊物，或进行疫苗安全性研究。免疫实施咨询委员会与相关生物产品咨询委员会利用VAERS数据库资料，评估接种疫苗后可能发生不良事件，并提出疫苗预防与疫苗禁忌证的建议。VAERS的报告已成为FDA药品安全系统MEDWATCH监测的疫苗类药品的参考资料。FDA审查这些报告目的是评价报告的不良事件是否已在产品的标签中充分标明，并密切监控单独批次的报告趋势。

　　美国法律要求保护报告中所有涉及个人隐私的信息，因此，向VAERS系统提交的个人医疗记录等内容都是保密的，公众可以在http：//www.vaers.org网址获得略去个人信息的VAERS数据资料。

　　1.5补偿方式

　　依据国家儿童伤害法案建立的疫苗伤害赔偿程序(VaccineInjuryCompensationProgram，VICP)，因接种CDC推荐的常规疫苗而受到伤害者可获得补偿。VICP程序与VAERS系统是独立运作的，向VAERS系统报告并不意味着同时向VICP提出了补偿申请，受害人在向VAERS报告的同时，必须另行向VICP提出补偿申请以获得相应的赔偿。