【干货分享】灭菌验证需要注意的关键点

发布时间： 2021-10-28 01:33 来源：艾力特生物科技（上海）有限公司

对于很多制药人，灭菌器肯定再熟悉不过了。它的使用频率和适用范围非常广，充分证明了它在制药行业中的重要地位。我们都知道，它的性能需要进行周期性的验证，以符合我们的使用需求。但是，很多小伙伴对于灭菌柜的验证还存在一些疑问。在这里，小编给你整理了一些友情小提示。

①选择正确的灭菌程序

不同待灭菌产品的属性和特点不同，所采用的灭菌方式也会不同。您需要根据所需要灭菌的产品是固体、液体、是否热敏感等进行选择合适的程序。

②使用何种装载模式

一般来说，要考虑三种情况：

我们需要考虑以下方面：

Tips：

④做好测试记录

当我们辛辛苦苦做完了整个验证测试之后，我们还有一步很重要的工作去做，那就是做好记录。

记录的内容必须包含以下内容：

这样，我们就能在审计的时候，将结果很好呈现给检察官，为以后的年度验证起到很好的指导作用。

⑤确保有足够的时间执行验证

看似简单的高压灭菌器灭菌验证，实际是一个非常耗费时间的过程。再碰上灭菌物是液体或者别的特殊产品，验证将会耗费更长的时间。

在我们准备验证的时候，一般会经历摆放装载物→布置指示剂和探头→灭菌→等待冷却→取出指示剂→指示剂培养这样一个大概的过程。（最少耗时4小时有的长达8小时）这时候我们需要避免一些关键性问题，比如：指示剂来不来及培养呢？会不会耽误生产呢？蒸汽源的供应会不会充足？这些都我们是要考虑的哦！

亲爱的小伙伴，希望以上内容对你有帮助。如果有任何疑问或者更好的想法，欢迎联系我们一起探讨。