美国Caron药物稳定性测试箱

仪器简介：
6540药物稳定箱是zei新技术的药物稳定性测试仪器，用于强光照射试验下药物的稳定性测定和药品失效评测，满足美国ICH、FDA标准要求。
根据ICH Q1B option 2要求，提供近UV(近紫外)光、可见光照射
第2代设计，采用彩色触摸屏，可控制光照和温度条件
通过程序控制，爆光程度达到规定要求或达到预设时间后灯光将自动关闭
均匀的光线分布，高强度水平，可进行“被动降解测试”(Forced Degradation)或“确认研究”(Confirmatory Studies)
通过超声注射和机械冷却方法可实现精确湿度控制


技术参数：
1) 温度范围：10~ 35℃±0.2℃；
2) 独立控制近UV光源和冷白可见光源，可避免“确认测试”中的过度爆光，可提供灵活的“被动降解测试”；
3) 在"Automatic"(自动)模式中，爆光程度达到规定要求或达到预设时间后灯光将自动关闭；
4) 在"Manual"(手动)模式中，可灵活调整测试时间、为箱体的验证（Validation）提供了方便；
5) 较暗的（Dimmable）灯光源可满足特殊的光强强度；
6) 可编程警报会提醒操作者更换已老化的灯光源；
7) 特殊的铝反射表面可提供均一的可见和近紫外光线，且保持正确的光谱强度分布（SPD）；
8) 不锈钢的内壁结构可提供光滑的、无孔表面，易于清洁；
9) 2个光源检测器(1个UVA， 1个VIS)，带标配的一体化的光强计，可提供精确的光强测量；光检测器经过余弦修正、且根据NIST痕量标准校正过；
10) 微电脑PID控制器精确控制温度；
11) 湿度控制器隔离了光稳定性测试过程中的水合作用的影响；
12) 搁架可轻松取放，时取放样品更方便；
13) 合理的灯光源放置可增强光的均一性。顶置的光源可使绝大部分区域可被直接照射；
14) 当门打开时，门安全旋钮可自动关闭灯光。可锁定的门防止了样品在测试过程中的突发干扰发生；
15) 标准配有2个入口（每层隔板一个）；CE标示；

主屏显示：
1)可直观看到功能键，带图标，彩色屏幕，触摸键；
2)多种语言如英语、德语、法语、西班牙语等；
3)可快速编程温度、湿度、光强等参数。可清晰提供测试结果



主要特点：
技术特点：
型号 6540
灯光类型，UVA 荧光，近UV(黑色灯)，
灯光类型，VIS 荧光，冷白光(符合ISO 10977)
光强检测器 UVA和可见，已校正
UVA光强度，典型 2-30 W/m2
VIS光强度，典型 2-35 klux
灯光Dimming 3-100%
按照ICH 指令200 W-hr/m2所须时间 7小时
按照ICH 指令1.2 million lux-hr所须时间 35小时
温度范围 10~ 35℃(开灯时)
温度控制 精度 ± 0.2℃，均一性± 2.5℃(开灯时)
RH湿度范围 不提供（6545的湿度范围40- 70%）
湿度精度 不提供（6545的湿度精度±3%）
有效容积 296L
内尺寸WDH mm 683×610×711
外尺寸WDH mm 955×767×1133
搁架数量，尺寸 2个， 660x587x203mm（WDH）
可用搁架面积cm2 每层483mm x 584mm，总共0.56m2(整个搁架的76%)
搁架zei大承重 10Kg
内壁材料 境面反射的铝材料表面，骨架为不锈钢材料

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途