RT600-UV在线紫外自动检测溶出系统

在线溶出解决方案

RT600-UV在线紫外自动检测溶出系统

RT600-UV在线紫外自动检测溶出系统是锐拓仪器在第三代溶出系统上开发的新一代产品，RT600-UV系统包含自动溶出仪、自动取样工作站、紫外/可见光分光光度计。

RT-600UV支持自动溶出取样、自动在线在外检测，更方便用户进行药物研发、例行检测工作，极大提升工作效率。

• 每个溶出杯均有独立的样品比色流通池和管路，有效地避免了不同溶出杯样品之间的交叉污染。

• 通过自动溶出仪的溶出操作系统控制自动溶出仪，自动取样工作站和紫外/可见光分光光度计，支持预设并调用溶出在线自动检测方法，溶出系统将按照预设的方法自动完成自动溶出取样和自动在线紫外检测。测试结果实时反馈到溶出操作系统的界面中，并自动实时生成受保护的电子数据文档。

• 锐拓先进的溶出操作系统，可以确保完全符合数据完整性要求、审计追踪要求、账号管理要求等法规要求。

• 自动在线紫外溶出系统拥有优秀的精确度和稳定性，即使面对严苛的测试条件仍可以保证测试结果的准确性。

详细介绍

1）优秀的精确度

    得益于锐拓仪器先进的自动取样技术，锐拓在线紫外自动检测溶出系统的精准度可以达到很高的水准。优秀的精准度可以确保紫外在线测试能够真实地反应样品实时的溶出情况，测试结果更加真实可靠。

测试案例

    分别使用手动取样测试和紫外在线测试，连续检测浓度为6μg/ml，9μg/ml，12μg/ml，18μg/ml，24μg/ml，36μg/ml的水杨酸溶液。以水杨酸浓度为X轴，样品吸光度（Abs）为Y轴，建立线性回归曲线，并计算各曲线的R平方值。

    紫外在线测试结果呈现优秀的线性相关性，R平方值为0.9995，与手动取样对照组无明显差异。

使用手动取样对照组的吸光度（Abs）为X轴，紫外在线测试组的吸光度（Abs）为Y轴，建立线性回归曲线，其R平方值为0.9996。此结果表明锐拓在线紫外自动检测溶出系统具有极其优秀的精准度。

2）稳定的测试结果

    测试结果不但需要精准，其稳定性同样重要。锐拓在线紫外自动检测溶出系统具有优秀的稳定性，确保连续自动取样的紫外在线测试结果稳定、可靠。

测试案例

    使用锐拓在线紫外自动检测溶出系统，对相同浓度的样品溶液连续执行10次在线取样（每次取样间隔5分钟）。例如，在较低浓度的样品测试组中，10次测试结果的相对标准偏差（RSD）为1.2%，紫外在线测试的吸光度平均值（0.2916）与手动取样测试的吸光度平均值（0.2904）的差异为0.4%。

    测试结果充分说明锐拓在线紫外自动检测溶出系统同时具有极佳的精准度和稳定度。

3）避免气泡干扰

    当紫外样品比色流通池中存在气泡，会对测试结果造成很大的影响。而随着溶出介质中表面活性剂含量的增加，气泡产生的概率和气泡排除的难度都会显著地上升。得益于锐拓先进的取样泵和取样程序设计，锐拓在线紫外自动检测溶出系统能够有效地避免气泡对测试结果的干扰，即使在溶出介质中含有高浓度表面活性剂的情况下，测试结果依然准确、稳定。

测试案例

    十二烷基硫酸钠（SDS）是溶出介质中常用的表面活性剂，能有效地增加难溶性样品的溶解度，但是其发泡能力强，容易产生大量气泡。根据CFDA发布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，表面活性剂浓度推荐在0.01%—1.0%(W/V)范围内依次递增，特殊品种可适度增加浓度。

    为了考察锐拓在线紫外自动检测溶出系统在极端情况下的抗气泡干扰能力，此测试使用含有2.5%和5.0% (W/V)十二烷基硫酸钠（SDS）的溶出介质，通过对固定浓度的样品液连续执行5次在线取样（每次取样间隔5分钟），观察测试结果的波动情况，并与手动取样对照组进行比较。

    含2.5%(W/V)十二烷基硫酸钠（SDS）的样品液：5次测试结果的相对标准偏差（RSD）为0.4%，紫外在线测试的吸光度平均值（0.2816）与手动取样对照组的吸光度平均值（0.2803）的差异为0.5%。

含5.0% (W/V)十二烷基硫酸钠（SDS）的样品液：5次测试结果的相对标准偏差（RSD）为0.6%，紫外在线测试的吸光度平均值（0.4901）与手动取样对照组的吸光度平均值（0.4930）的差异为0.6%。

    测试结果显示，即使是十二烷基硫酸钠（SDS）含量高达5.0% (W/V)的样品液，锐拓在线紫外自动检测溶出系统也可以有效避免气泡对测试结果造成的干扰。

4）多通道在线在外检测

    锐拓在线紫外自动检测溶出系统可以同时连接8通道紫外在线检测管路。其中6个通道管路用于样品溶出率在线检测，1个通道管路用于空白校准，1个通道管路预留用于对照品测试。通过在锐拓自动溶出仪的操作系统中调用已经预设的溶出紫外在线检测方法，就可以简单地实现“投药→运行→取样→检测”完整的自动溶出实验流程，极大地提高实验效率。

测试案例

    使用锐拓在线紫外自动检测溶出系统，设定溶出参数：篮法；转速：100RPM；溶出介质：900ml纯水；温度：37.0℃；紫外检测波长：257nm。样品自动同步投药后，系统每隔5分钟自动取样并执行在线紫外检测，通过吸光度结果换算出样品溶液的浓度，并进一步求得其溶出率。

样品溶出率测试结果如下：

不同通道的紫外在线检测结果吻合程度良好，能够准确实时地呈现样品溶出情况。锐拓在线紫外自动检测溶出系统使药物溶出测试更加精准，方便和高效。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途