北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方案

一、环氧乙烷残留检测目的
环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测
二、环氧乙烷残留检测执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

1.环氧乙烷残留量检验原理

在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件

氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕

色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选

仪器各部位温度：

a)气化室200摄氏度；

b)检测室250摄氏度。

气流量:

a)氮气15m L/min-30m l-/min;

b)氢气30m L/min;

c)空气300 mL/mina

3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。

4.环氧乙烷残留量检验制备

4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。

5.环氧乙烷残留量检验步骤

5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。

每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。

5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面积)。

5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

6．环氧乙烷残留量检验结果计算

环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。

按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg);

5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L);

G—单位产品的质量，单位为克(9)。

2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg);

c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案

一、配置表：

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途