环氧乙烷残留量检测执行标准

【环氧乙烷残留量检测意义】
环氧乙烷是一种有机化合物，为一种zui简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。
环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

【使用产品范围】
适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。
部分产品列举如下：
一次性使用无菌注射器    一次性使用血路产品    一次性使用血浆分离杯    一次性使用去白细胞滤器
一次性使用血浆袋    一次性使用采血器    一次性使用无菌导尿管    一次性使用血液容器
一次性使用防护口罩    一次性使用防护服    软组织扩张器    医用外科口罩
医用脱脂棉    植入式给药装置    医用输液器    医用输血器

【环氧乙烷残留量检测执行标准】
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

使用仪器

GC-2010气相色谱仪-北分三谱

AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱

BF-300E氢气发生器-北分三谱

BF-2L空气发生器-北分三谱

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气体99.999%

其他玻璃仪器及注射器

操作过程

5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。

4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只

4.3环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，准确到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。

4.4标准工作液制备

各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途