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生物制药中蛋白质聚集体和其他固有，内在和外在颗粒的表征
发布时间：
2022-06-06 10:04
来源：
大昌华嘉科学仪器
| 领域： | 生物制药/仿制药 | ||
| 样品： | 蛋白质聚集体 | 项目： | 内在和外在颗粒的表征 |
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生物制药中蛋白质聚集体和其他固有，内在和外在颗粒的表征 |
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注射药物开发和生产中的颗粒一直是一个严重的问题。 在包括蛋白质制剂在内的生物制药中，通过聚集体和颗粒对产品功效，安全性和免疫原性的影响对产生的问题进行总结。 FDA法规强烈建议深入描述蛋白质制剂中颗粒的特性和数量。 颗粒问题在FDA意见书中越来越常见，并且在某些情况下，颗粒问题直接导致药物召回。
