当前,药学作为医学的组成部分,继续迅速发展,越来越多的新药物和新药物。因此,由于新药的出现增加了不符合《药典》标准的假冒产品的数量,因此药品的质量控制和鉴定的任务尤为重要。为了排除不仅仅具有预期医学特性而且会危害人体健康的产品,必须对药品进行识别。红外光谱技术是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段,现已广泛用于物质的定性鉴别。傅立叶变换红外光谱法具有仪器操作方便,分析速度快,非破坏性和样品用量小,制样简单,重现性好等特性。
欧洲药典对于高分子材料控制也采用红外光谱法,通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制。国家食品药品监督管理局2015年颁布国家药品包装容器(材料)标准YBB00262004-2015《包装材料红外光谱测定法》。该标准中,对高分子材料的控制普遍采用红外光谱法进行测定。LUMEX公司研发的高精度傅立叶红外光谱仪FT-08可以针对药品进行成分真伪鉴别,对原料和最终药品进行鉴定和质量控制。
测量方法
固体药物和药品与KBr混合后以压丸或乳状液形式与适当的液体一起分析。如果分析产品处于乳化状态(软膏),则无需任何预处理即可对其进行分析。将液体样品注入具有合适路径长度的池中,并注入由KBr,CaF2或其他对感兴趣区域的红外辐射透明的材料制成的窗口。
将制备好的样品(丸剂,乳剂或液体)放入丸剂固定器或分析样品池中,然后记录分析样品的红外光谱。
对于使用漫反射附件的测量,使用物质与粉末状和干燥的KBr或KCl的混合物,并在样品杯中测量反射光谱。为了使用ATR附件进行测量,将物质放置在一块晶体板上(ZnSe,Ge等)并进行压制,以便可以记录其ATR光谱。
设备与试剂
使用以下设备和试剂:
•InfraLUM®FT-08傅立叶红外光谱仪(带软件)
•颗粒架或细胞–用于透射或吸收光谱
•漫反射附件–用于反射光谱
•ATR附件(用于ATR和高压钳的晶体)–用于ATR光谱
•个人电脑
INFRALUM FT-08傅立叶红外光谱仪技术优势
•卓越的技术性能指标
•光谱仪的人体工程学设计, 便于操作
•某些样品无需预处理即可分析
•多配件选择,可配备PIKE全套红外光谱配件
•光谱仪的自动验证系统以及IQ / OQ / PQ规格的可用性
•光谱仪的远程诊断
•带有集成校准模块的易于理解的软件
•附加的谱库搜索模块,可连接到S.T.提供的光谱谱库。日本以及每个用户创建自己的库的选项。用户无需特殊培训和专业知识即可运行软件。
分析实例-傅立叶红外光谱FT-08分析葡萄糖酸钾
屏幕截图显示了用KBr压制的葡萄糖酸钾的透射光谱,以1 cm-1的分辨率和60-s的累积时间扫描。
由于用于InfraLUM®FT光谱仪的专用SpectraLUM®软件的功能,待分析样品的鉴定程序是自动化的。它允许快速搜索测量的光谱,以匹配在特殊光谱库中编译的已知药物和物质的光谱。
傅立叶红外光谱仪 InfraLUM®FT-08基于傅立叶变换透射技术红外光谱检测技术,功能强大,用途广泛,操作简单,适用于多种分析研究,可根据研究目标进行扩展。该仪器具备高精度和光学性能, 配备超高分辨率DLATGS检测器,同时可配备多种附件。出众的信噪比和光谱性能保实现高光谱分析性能,确保检测数据的高度精确性。