美迪西--药物制剂及质量研究服务CMC

项目咨询规划
• 项目注册法规可行性
• 项目技术可行性

合成工艺研究
• 合成路线确定
• 合成工艺优化
• 合成工艺放大

制剂工艺研究
• 处方前研究
• 处方筛选
• 工艺优化
• 体内外相关研究
• 工艺放大

质量分析研究
• 原料药，杂质，异构体
    及制剂分析方法建立
• 分析方法稳定性研究
• 分析方法验证
• 质量标准确定

稳定性研究
• 按照ICH和SFDA指导原则进行
     长期稳定性试验和加速试验

注册申报
• 注册资料的整理
• 注册资料的翻译和数据整理

我们CMC专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和SFDA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助很多客户完成了1.1类，3.1类和6类新药的SFDA申报。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途