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----宝鸡浩翔生物技术有限公司
盐酸青藤碱生产工艺
粗品部分: 青风藤根
切片,凉干,粉碎
碱化
加石灰乳15% 碱化,静止2h
装罐
加甲***溶液(纯度90%以上)以3.2.2倍量提取
三次,每次2h,温度不超过80℃,合并提取溶液
药渣(经检验含盐酸 浓缩
青藤碱低0.01%后弃取) 溶液浓缩至原料的1/2,加脱敏剂脱敏
放置过夜(24h)
析晶,抽滤
粗品
产品精制部分:
粗品
加4倍量纯净水加热至沸
搅拌加4倍量分析性(粉末)
活性炭保持沸腾1h,加脱敏剂脱敏
热滤
活性炭 滤液
解析活性炭,加炭2倍量水 加盐酸调PH=2(精密试纸)
加热至沸,持续1h 放置过夜,搅拌
热滤(溶液) 析晶
抽滤,加纯净水淋洗,真空
干燥,温度不超过45℃,干燥8h
HPLC法测定盐酸青藤碱 精品(送样检验,含盐酸青藤碱
的含量及有关物质: 98%以上为合格产品,按
Kromasil-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm;); 25kg/桶包装,同意出厂)。
流动相:乙***一***酸二氢钠溶液(12:88);
流速:0.8ml/min;
检测波长:265nm。
结果在该色谱条件下,盐酸青藤碱在0.4124—2.0620μg的范围内具有良好的玑性关系,r=0.9997;平均回收率为99.74%;RSD为1.30%;盐酸青藤碱含量为98.o%以上;有关物质小于0.33%。结论此法简便、快速、准确,专属性好。
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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途