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使⽤XSelect CSH苯⼰基柱通过UHPLC-UVMS分离和检测沙坦类原料药中的叠氮杂质
发布时间：
2022-05-30 10:28
来源：
沃特世科技（上海）有限公司
| 领域： | 原料药/中间体 | ||
| 样品： | 沙坦类原料药 | 项目： | 叠氮杂质 |
| 方案文件名 | 下载 |
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使⽤XSelect CSH苯⼰基柱通过UHPLC-UVMS分离和检测沙坦类原料药中的叠氮杂质 |
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近来有关“沙坦类”药物⾎管紧张素II受体阻滞剂(ARB)的基因毒性杂质问题已促使多家监管机构发出召回通知。 这些杂质的安全阈值⽔平较低，因此迫切需要适当的分析⽅法。然⽽，现⾏美国药典(USP)专论中可能没有能够充 分分离活性药物成分(API)杂质的⽅法。本研究⽐较了⼀种新⽅法与USP专论⽅法，并展⽰了替代⾊谱柱填料 XSelect CSH苯⼰基在分离沙坦类药物混合物（厄⻉沙坦、氯沙坦、缬沙坦）和叠氮杂质（5-(4'-(叠氮甲基)-[1,1'- 联苯]-2-基)-1H-四唑）⽅⾯的潜⼒。将ACQUITY Arc系统与PDA和ACQUITY QDa质谱检测器联⽤，所有化合物均 获得了更⾼的选择性和分离度，由此开发出⼀种快速的3 min等度⽅法，使每种化合物都表现出良好的MS线性。
