使用CORTECS 2.7 m色谱柱转换齐多夫定的USP分析方法

在药物生产中，耗时的USP药典方法会大大降低样品分析的速度， 限制工作效率。此外，由于流动相消耗，这类方法还会产生高额 的单次分析成本。这些药典方法通常在较大尺寸的5 µm色谱柱上 执行，将其转换到全新的CORTECS 2.7 µm实心核颗粒色谱柱，将大 大缩短分析时间并降低溶剂用量。 

齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µm, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1 。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 100 mm色谱柱，以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节<621>认可上面所提到的 两种转换方式2 。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µm色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。 

在该转换研究中，仪器性能测试(PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM，分析人员可对 系统进行监控，从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品，以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。