采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析

对药物和药物产品进行包括鉴定和定 量分析的杂质分析是每个制造商必须 遵守的一项规定。因此需要对药物产 品制剂和开发流程中活性药物成分 (API)生成的杂质进行快速、准确的评 估。杂质的存在可能影响最终药物产 品的安全性和疗效，必须对其进行有 效监测。国际协调会议(ICH)公布了有 关药物1 和药物产品2 中杂质的指导原则， 提供了杂质的允许阈值限制，以监测 药物及药物产品的安全性。 Empower 3 ICH杂质处理功能通过快速鉴 定用户定义的超出ICH允许限值的杂质， 简化了定量分析。Empower软件自动将 杂质的计算含量与限值进行比较，并 标记出不合格的结果。从而在制剂或 放行测试过程中快速评估药物产品的 安全性。