CCIT阳性样品制备服务

【背景】 

为了帮助用户更好的验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度，或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法的灵敏度，上海众林提供CCIT阳性样品制备服务。

【关于激光打孔技术】

主要采用的阳性样品制备技术---激光打孔技术，是美国FDA公认的，USP1207引用的zei权威的阳性样品制备技术。

激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法的优势在于：漏孔几何形状和内部气体流动行为zei接近真实缺陷，激光打孔产生的泄漏通道是不规则的曲折通道，非常接近真实的缺陷。

每一个漏孔都有配置漏孔校验证书，确保漏孔尺寸可追溯。当前，激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上zei小可打的孔径大约是3um，如果更小的孔很容易被环境的灰尘杂质堵塞。

【成功案例】

• 广东一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的药厂，通过上海众林做了60个激光打孔阳性样品，5/10/15μm各20个。用于验证现有方法---色水法的检出限。

• 上海一家生产单抗的冻干粉针和水针产品西林瓶的知名药厂，制备了30个激光打孔样品，3.75/5/10μm各10个，用于验证真空衰减法的检出限。

• 江苏一家生产各种注射剂的冻干粉针和水针产品西林瓶的知名药厂，分多次累计制备了超过50个激光打孔样品，激光打孔孔径为3/5/10μm。用于验证真空衰减法对各种规格各类产品包装的检出限。

• 北京一家生产胰岛素的药厂，产品包装形式有西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、安瓿瓶。制备了15个激光打孔样品，激光打孔孔径为3/5/10μm。用于验证真空衰减法的检出限。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途