CFR 21主要涉及的是食品与药品。Part 11规定了电子记录和电子签名的要求，并说明了FDA认可电子记录和电子签名与纸质记录和纸质签名具有相同法律效力，均是可信和可靠的。以下这是FDA网站公布的21CFR Part11的年度版内容大纲(如图1)。 为了方便大家理解，我先向大家介绍几个专有名词。

去年7月22日，CFDA发布的“史上最严的数据核查要求”，震动了整个医药行业，至今存活下来的产品寥寥可数，俗称“7.22惨案”。海啸袭来，很多业界人士又产生了困惑，对于生物分析实验室，CFDA仅出台了相关管理指南，但权威部门并未进行细则解读。其中问题较多的是仪器究竟该如何管理？哪些仪器要强检，哪些要

自从大气压离子化(简称API)接口技术的问世，液质联用得到迅猛发展。液质联用技术是将液相色谱和质谱结合起来，既体现了液相色谱的高分离性能，又体现了质谱强大的鉴别能力，在分析检测方面有着不可磨灭的优势，对多数物质的检测灵敏度超过了其他方法，因此在生化分析、药物和食品分析等许多领域得到了广泛的应用。需求

1.当仪器使用过程中发现异常,首先要确认问题至少发生两次以上。如果问题不重复出现，很难证实问题确实存在。 2.一次规则 一次只变化一个因素，以使能够确认所变因素与问题之间的关联。 3. 取代规则 用好的部件换下可疑的部件，是查找故障的最好方法。例如你怀疑检测器引起了噪音，就换一个性能好的检测器。如果

制氮原理简介 来源:上海析维医疗科技有限公司-傅仁军 | 作者:sciway | 发布时间: 2016-08-26 | 691 次浏览             制氮机（又称氮气发生器）是指以空气为原料，利用物理方法将其中的氧和氮分离而获得氮

VIAFLO 96 / VIAFLO 384半自动式微孔板处理工作站 ◆ 你是否已经达到了使用传统手动移液器工作的效率极限？◆ 你是否想过要提高实验室移液工作的效率与重复性，但又不想投入太多预算？VIAFLO 96与VIAFLO 384能够一步实现96或384孔板移液，从而显著提高样品处理速度和重复