GLP软件验证

客 户 方：北京某家临床前生物分析中心GLP实验室

验 证 方：上海析维医疗科技有限公司

验证内容：软件验证

在验证的过程，验证双方的沟通极其重要。所有验证方案的编写、定稿和执行都是建立在良好沟通的基础之上。沟通可以帮助双方解决验证过程中的问题，让双方相互磨合，共同学习和进步。在案例中，上海析维前期和客户进行了沟通，了解了客户的软件运行环境，并根据客户的SOP对软件进行了配置，然后针对配置进行了相应的验证。在此过程所遇到的一些问题，这些问题具有一定的共性。下面与大家分享部分验证经验：

问题1   客户方的SOP规定了QC、QA以及客户方项目的客户Reviewer人员的权限均属于软件中的Reviewer角色，不是软件预设的QA Reviewer角色。

解决方案：根据客户方的SOP规定在软件中新建了Reviewer角色，再根据客户的System Design Specification和Users Requirements Specification 配置软件相关设置。

问题2    客户的软件运行环境是域控配置，不是原有的本地环境

解决方案：根据客户方的域控配置环境，及时地对其实施方案进行调整，确保验证的实施符合客户需求。

问题3    发现对客户方的Analyst 1.6.2软件进行角色权限配置时，即使赋予新建软件角色的Hardware Configuration权限，在实际运行过程中，改新建角色的账户也无法显示hardware configuration

解决方案：经工程师排查问题时，发现客户的软件是较早之前原厂安装的版本，没有安装role-security-configuration补丁(因为当时原厂并没有出该补丁），安装该补丁解决这一问题。

问题4   客户所有电脑的analyst的域账户在首次打开analyst软件时，软件的功能区域分布异常。

解决方案：故障原因是由于域控安全策略引起，由于安全策略是客户方的SOP决定的，暂时不能更改，于是帮客户找到当该问题出现时如何处理的具体方法。

问题5   在进行软件角色权限设置时，在“QUANTITATION EVENT”下禁用“disable, enable and clear audit trail”权限，会导致在results table中配置table settings时报错“not have sufficient security privileges”，但不影响使用。

解决方案：经多方求解，确认导致这一问题主要原因是原厂软件bug，暂时没有出相应补丁，Analyst软件版本更新至1.6.3，依旧如此。向原厂报告此bug，并对客户方软件验证中出现的此问题做偏差报告，证明并不影响使用，验证通过。

通过此次验证，我们可以看出以客户需求为主的定制化验证过程中验证双方沟通的重要性。只有在不断的沟通过程中，客户方的需求才会变得更为具体化，工程师也可以将自己以往的经验落实至验证的实施，从而推进整个验证顺利完成。