关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求

ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ）即优良实验室的质量管理规范。应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室(即毒理学研究,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,尽早发现和改正这类错误,以得到可信性高的实验数据  １、       ＧＬＰ的由来和发展-７０年代,死亡了１７７人,死亡１０７人(反应停,上万名婴儿短肢畸形,上千人失明或下肢瘫痪。１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室)的资料,原始记录不全面、不准确、无签名和日期、保管不当,试验方案不合理及不按照方案实施,致使不同组的动物放错,管理者缺乏对工作人员的有效监督,不重视实验动物的饲养管理。随后又对好几个实验室进行了检查,制定提高安全性研究质量的管理法规,１９７８年作为联邦法规正式颁布于１９７９年６月生效。２０世纪８０年代以来世界上有２０多个国家先后实施了ＧＬＰ。如日)、英)、法、德)、西班牙、瑞典)、意大利、荷兰、韩)瑞士、比利时)以及加拿大、澳大利亚等。我国也发现了许多药物中毒事件。如,双黄连注射液致死,强痛定和二氢挨托啡的药物依赖等。我国１９９３年１２月国家科委发布了《药品非临床研究质量管理规定》),１９９９年９月国家药品监督管理局正式颁布了《药品非临床研究质量管理规范》。    ２我国ＧＬＰ的现状    药品是一种特殊的商品,我国医药管理部门认识到这方面的问题,但从整体上来说,但还仅是试行阶段(目前国内只有四家机构通过了ＧＬＰ试点评审;试验动物的生产和供应还不规范;药品市场流通体制还比较混乱。可见,这也是我国新药进入国际市场的必要条件之一。  

,这就为国际交流和使用创造了条件。目前,互通情况,相互承认,减少不必要的重复实验。１９８９年在美国召开了专门会议,会议一致认为ＧＬＰ是安全评价的生命线,由于它们适用于所有的分析仪器和分析方法

,防止互相污染±３℃，相对湿度３０%，空气流通并经过滤,控制噪音。,其相应仪器配置要求;②形态技术方面仪器设备配置要求;③分析技术方面仪器设备配置要求;④合成)及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求(１,并贴有计量检验合格与否的标签(２,维护和保养(３(４,应详细记录日期(应有相应的通风、防酸碱和防火设施。

４．４应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施软件部分    ４．５建立完善的组织管理体系)配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员。)具备相应的研究人员。)制定完善的管理制度

(１(２,经过专业培训,工作人员进行专业培训方可上岗。)熟悉ＧＬＰ的基本内容

(ＳＯＰ,可受主客观多种因素的影响,防止＂假阳性＂或＂假阴性＂结果的出现,对安全性评价研究实验所牵涉到的各个方面都必须制订出ＳＯＰ。ＳＯＰ必须既符合实际、具体

,要求对于在实验实施过程中每时每刻进行的所有操作、发生的一切情况,这些记录便成为非常重要的佐证。要制作的文书材料种类很多,根据自己的目的

    ４．９实验全过程的监督检查有了良好的实验设施和仪器设备,还必须有一套严格的管理体制,有了严密的设计方案和合理的ＳＯＰ,还必须不折不扣地执行实施,这样才能保证研究工作正常、顺利、按时和高质量的完成。质量保证部门(ＱＡＵ)是独立的机构,其人员不参加实验过程,它的监督检查是保证实验数据质量的重要措施,其职能是科学、客观地对实验设施,ＧＬＰ的软、硬件的运转、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合ＧＬＰ规范,进行监督检查。随着ＧＬＰ应用范围的扩大,尽快建立符合国际化标准的ＧＬＰ体系和ＧＬＰ实验室,可以保证实验结果的真实性和准确性,保证临床用药的安全。可以进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平,早日和国际接轨,参与国际竞争,确保人类的健康。