诚信认证:
工商注册信息已核实!(一)组织机构和人员
1 组织机构设置是否合理
2 人员是否经过GLP和专业培训
3 机构负责人
3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历;
3.2能够全面负责本机构的建设和管理;
3.3是否能确保有足够数量的合格人员,并按规定履行各自职责;
3.4制订主计划表,掌握各项研究工作的进展;
3.5在每项研究工作开始前,聘任专题负责人;
3.6组织制订、修订、废弃SOP;
3.7审查批准试验方案审查批准总结报告;
3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。
4 质量保证部门(QAU)
4.1负责人具有相应的学历、专业;
4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验;
4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告;
4.4对每项研究项目实施检查,并制订检查计划;
4.5检查记录完整,包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等;
4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。
5 专题负责人(SD)
5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理;
5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。
(二)实验设施与管理
1 实验设施
1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施;
1.2实验设备设施运转正常,实验设施布局合理,防止交叉污染。
2 实验动物饲养管理设施
2.1饲养设施设计合理、配置适当;
2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施;
2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件;
2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施,具备不同种属动物的饲养和管理设施;
2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合
来源: | 作者:sciway | 发布时间: 2016-03-10 | 220 次浏览
(一)组织机构和人员
1 组织机构设置是否合理
2 人员是否经过GLP和专业培训
3 机构负责人
3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历;
3.2能够全面负责本机构的建设和管理;
3.3是否能确保有足够数量的合格人员,并按规定履行各自职责;
3.4制订主计划表,掌握各项研究工作的进展;
3.5在每项研究工作开始前,聘任专题负责人;
3.6组织制订、修订、废弃SOP;
3.7审查批准试验方案审查批准总结报告;
3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。
4 质量保证部门(QAU)
4.1负责人具有相应的学历、专业;
4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验;
4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告;
4.4对每项研究项目实施检查,并制订检查计划;
4.5检查记录完整,包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等;
4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。
5 专题负责人(SD)
5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理;
5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。
(二)实验设施与管理
1 实验设施
1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施;
1.2实验设备设施运转正常,实验设施布局合理,防止交叉污染。
2 实验动物饲养管理设施
2.1饲养设施设计合理、配置适当;
2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施;
2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件;
2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施,具备不同种属动物的饲养和管理设施;
2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合;
2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施,各类设施的配置合理,防止与实验系统相互污染。
3 供试品和对照品的处置设施
3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施;
3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施;
3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。
(三)仪器设备和实验材料
1 仪器设备
1.1配备与研究工作相适应的仪器设备;
1.2定期进行检查、维护保养;定期进行校正或自检;需要进行计量检定的仪器,有计量检定证明;
1.3具有仪器的状态标识和编号;
1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。
2 供试品和对照品
2.1专人保管;
2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录;
2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录;