药品稳定性试验箱

   药品稳定性试验箱

              型号：DWH-500

技术方案

WOEKING LABORATORY ENVIRONMENT 设备使用条件

Ambient Temperature  外界温度：0℃～40℃

Atmospheric Pressure  外界压力：标准大气压

Relative Humidity  相对湿度：≤90%RH

Power Supply  380V OR 220V

 MAIN TECHNICAL FEATURES主要技术指标

设备用途：

产品简介：药品稳定性试验箱是考察药品在温度和湿度的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，适用于药品的影响因素试验、加速试验和长期试验。

相关原则和标准 GMP原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
《中国药典》药品稳定性试验指导原则大纲

该设备完全符合新版GMP规范要求，广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、产企业实验室等相关行业的潜心研究。

                                                            一、控制方式及产品特点说明

1.1控制方式：

    平衡调温调湿控制系统+独特风道循环系统设计，采用原装进口高精度温湿度控制器，以PID自动控制SSR输出方式，使系统加热加湿量等于热湿损耗量，以保证室内温湿度的真实与稳定性。

1.2特点：

    1.2.1  内箱1.0SUS#304镜面不锈钢耐腐蚀、永不生锈；

    1.2.2  强有力欧美制冷冻压缩机心脏；

    1.2.3  省电30%、、HFC环保冷媒；

1.2.4  发热负载自动伺服控制调整冷媒流量；

二、  主要技术指标：

2.1 技术要求

2.1.1  内部容积：D500×W700×H1440mm（深×宽×高）

       外观尺寸：D820×W1260×H1800mm（深×宽×高）

2.1.2  温度范围: 0～+70℃

2.1.3  温度波动：0.5℃

2.1.4  湿度范围：30～95%RH

2.1.5  湿度波动：≤±3%RH

    2.1.6  均匀度：温度≤±2℃  湿度≤±3%

 2.1.7  标配短信报警器,温湿度上限和下限超差声光报警功能

2.1.8  标配微型打印机可实时打印温湿度数据或者温湿度曲线

2.1.9  标配搁板数量3块

2.1.10  7寸台湾威纶温湿度触摸屏控制器

2.1.11 总功率：约3.8Kw；运行功率约0.9KW

2.1.12 电源： 380 V 50Hz

 ★以上指标均在环境温度≤30℃、空载、常压条件下测得；

三、 空气调节系统：

3.1 空气调节方式：强制通风内循环冷热平衡调温控制，该方法既指控制系统根据设定之温度点，通过PID自动运算输出的结果去控制制冷系统，持续或间断提供冷量输出和加热器辅助输出，zei终达到一种动态平衡。

 3.2  空气循环装置：离心风机；

 3.3  冷却方式：风冷式热交换器；

 3.4  加热方式：优质镍铬合金丝电加热器；

四、制冷系统：

4.1  制冷系统及压缩机：制冷系统的核心是压缩机，此设备我们采用2套独立的原装进口“泰康”制冷压缩机以及相应的制冷系统。

4.2  制冷系统的设计应用能量调节技术，一种行之有效的处理方式既能保证在制冷机组正常运行的情况下又能对制冷系统的能耗及制冷量进行调节，使制冷系统的运行费用和故障率下降到较为经济的状态。

4.3  减振：制冷系统管路采用增加U和弯头的方式避免因振动和温度的变化引起的铜管变形，从而造成制冷系统管路破裂。

4.4  制冷蒸发器：蒸发器位于试验箱一端的风道夹层内，由鼓风电机强制通风，快速换热。

5.5  制冷辅助件：本试验箱制冷系统中其它辅助件均采用进口元件。如日本“鹭宫”丹麦”丹佛斯“压力控制器、单向阀等美国“爱默生”、干燥过滤器等。  

5.6  能量调节措施：在保证试验箱主要技术指标的前提下，根据不同的温度和湿度对系统的制冷能力进行调节是不可缺少的，为此我们除前述考虑采用的相应增设其能量调节措施，如蒸发温度调节、能量调节、热气旁通能量调节以确保在满足主要技术指标的前提下，降低设备能耗。                                                                                    

5.7  低温管路：低温管路采用优质无氧铜管、充氮焊接以及专门的走管工艺等，

5.8  优质无氧铜管充氮焊接（传统方式采用普通铜管，直接焊接方式，易使铜管内壁产生氧化物，造成制冷系统堵塞，使试验箱不降温或降温慢），工艺以确保焊接质量。

 5.9  制冷系统冷却方式：风冷

 5.10 制冷剂：R134A、(环保冷媒)；

 五、箱体结构：

5.1  结构形式： 整体式结构，即试验室由箱体部份(其中箱体工作室、空气调节室、组成)、电器控制柜、制冷机组共同组成。制冷机组放置在箱体右侧下方，减轻了运行的震动及噪音，使工作环境得以改善；同时便于设备的安装，电器控制柜置于试验箱体的侧面，便于操作，以上装置供方设计完毕后经需方审核后方可制造。 

5.2  工作室： 工作室内由不锈钢SUS304镜面板冲压折弯焊接构成，为试验箱试验提供了一个空间；工作室后方为空气调节室，前部为试验箱门，

5.3  空气调节室：空气调节室由加热器、制冷蒸发器、空气搅拌装置等执行器与风道组成，室内空气经组织周而复始地通过空气调节室，从而达到调节空气的作用。

5.4  风道：风道结构决定室内空气的流向；根据本试验箱的负载特点，试验箱宜用单风道结构即：气流经实验室下部吸入，流经空气调节室后由实验室上部吹出。这种风道形式能针对试件特点保证实验室温度场的均匀性；并使风向处于室内不同区域的被试产品周围的气流稳定。 

5.5  试验室围护结构

5.5.1 试体其特点是：

温度范围宽，可耐受＋150℃至－80℃；

5.5.1.1 导热系数较小，其K值为0.018K/Cal；

5.5.1.2 箱体强度优良；为了防止温度变化幅度大、变化速度快而使库板构件

        承受较大的温度应力而发生断裂，因此在制造箱体时在其内部预埋了

         结构方钢框梁，从而保证了箱体的强度。

       5.5.1.3箱内内表面为进口SUS304覆膜不锈钢板，中间保温层为耐高温硬质聚  

              氨脂泡沫+超级玻璃棉组成，外表面A3钢喷塑；

5.1.1.4  箱体颜色：桔纹灰；

5.1.1.5 在保证试验室外表面不凝露的同时考虑到室体较大，为了充分保证其

         围护结构的强度和稳定性；其保温层厚度为80mm； 

       5.1.6  在室底部设有压力平衡口装置，使室内压力尽量与外部压力平衡；

       5.1.7  在试验室围护墙上可根据用户要求设置φ50规格的标准测试孔，方便

              室内产品进行有源测试；也可根据客户要求安装。

  5.6大门：

为单扇门，门框尺寸为860×1600(W×H)，在大门及门框上配有双线硅胶密封条；

  5.7观察窗及按装住置：

观察窗的大小为W310×H600mm，全透明的内外通透； 

  5.8照明：箱子顶部设有照明灯管，可轻松观测到试验室内部情况；

六、测控系统：

6.1 温度测量：温度采用A级PT100铂电阻精度高，湿度采用进口电容式传感器，精度高，线性宽、稳定性好。

6.2控制器：台湾威纶7寸触摸屏。带数据存储功能

6.2 屏幕显示：设定温度；实测温度；设定湿度；实际湿度

6.2.1 设定精度（温度）：0.01℃  

6.2.2 设定精度（湿度）：0.1%RH

七、安全保护措施：

7.1工作室超温保护；

7.2加热器短路保护；

7.3风机过载保护；

7.4压缩机超压保护；

7.5压缩机过载保护；

7.8安全可靠的接地装置；

八、 符合标准（试验方法）：

8.1  《中国药典》药品稳定性试验指导原则大纲。

8.2    ICH 指导原则。

九、设备使用条件：

9.1电源要求

  9.1.1电源电压： 380V 50Hz

  9.1.2总开关容量：32A；

示意图

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途