FMS Nicomp 380 OL纳米激光粒度仪 
专为复杂体系提供高精度粒度解析方案
在线监控产品粒度分布，试试控制产品品质
基本信息

仪器型号：FMS Nicomp 380 OL

工作原理：动态光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）

检测范围： 0.3nm-10.0μm

FMS Nicomp 380 OL在线纳米激光粒度仪（纳米粒度仪）使用动态光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）原理，可以对纳米级别的分散体系进行测量获得粒度分布。PSS的Nicomp 380 OL系列机台结合了实验型机型（N3000）的优势，除传统的高斯分布外，更可以给出专利的Nicomp多峰分布。动态光散射在线测量粒度的难题一是需要稀释，二是自动进样。PSS利用专利的自动稀释技术成功解决了这两个难题，在纳米载药生产工艺中已有成功应用。其和实验室用机型一脉相承的数据处理软件更可以实现远程数据读取和分析，对关键工艺流程控制有独特优势。

技术优势

n 在线数据和实验室型机台数据一脉相承；

n 模块化设计便于维护和升级；

l 专利自动稀释模块；

l 自动进样系统；

n PMT&APD双检测器自由选配；

n 可搭配不同功率光源；

n 精确度高，最接近样品真实值；

n 快速检测，可以追溯历史数据；

n 结果数据以多种形式和格式呈现；

n 符合USP,CP等个多药典要求；

n 无需校准；

n 复合型算法：

l 高斯（Gaussion）单峰算法与专利的Nicomp多峰算法自由切换

纳米载药在线监控背景

纳米药物研究近些年主要着重在药物的传递方向并发展迅猛，纳米粒的大小可以有效减少毒性和副作用。所以，控制这些纳米粒的粒径大小是非常必要的。以前我们检测产品的粒度大都是在实验室完成的，然而现在我们也可以在制备过程中可以进行在线检测。PSS粒度仪和某知名医疗公司在英国剑桥MA完成这一开拓性的实验创举——将动态光散射技术运用到药物纳米载体Accurins的生产线上。

此生物医药公司专门从事给将给药纳米载体Accurins(见图1)用于治疗癌症以及其他需要大量用药的重病。通过控制释放聚合物，靶向和传递医疗媒介的载体的能力，研发新颖的靶向疗法的纳米科技可行平台。

图1：  Accurins 技术

 Accurins就是典型的由PLA-PEG聚合物（聚丙交酯—聚乙二醇）和API(药物活性成分)组成的80nm-120nm的纳米粒子，PLA聚合物部分提供了相对的疏水内芯来包裹斥水性的API药物成分,且PLA聚合物可生物降解。亲水性的PEG聚合物部分被用来覆盖住颗粒表面，以达到预期的摆脱调理素的作用（免疫）和血液循环时网状内皮系统里的细胞吞噬作用。80nm-120nm大小的纳米粒经由 血管时渗漏（加大渗透性和滞留时间以及顺磁共振作用），刚刚好可以聚集在肿瘤部位而不被脾脏过滤掉。这也是一个可以保持物理化学性能（载药量、控制释放、过程能力、包括最后无菌渗入和冻干）的尺寸大小。

 Accurins是通过高压均质来剪切油滴和水混合的分散相从而制备成纳米乳剂，控制乳滴粒径大小相当重要，因为它决定了最终药物产品的整个粒度分布。影响乳滴的大小因素很多，包括原料特性，配方，均质机的性能，和生产过程的设置参数等等。整个过程主要就是通过控制均质机的来调节批次的粒径大小。

  此生物医药公司目前在研究一款用于临床的产品-BIND-014，也是一种在研发的Accurins，它用于运载多烯紫杉醇（传递前列腺癌薄膜抗体PSMA）到实体瘤和癌细胞上面。这里所有试验都是围绕着BIND-014 Accurins来展开的。

动态光散射原理在线应用方案

动态光散射技术DLS数几十年一直是实验室里标配的检测粒度的仪器，但在线检测颗粒度的仪器却非常少。Particle Sizing System(PSS)美国PSS粒度仪公司现在为客户的生产线上提供了跟踪在线检测产品的粒度仪。PSS在线系统会随机从生产线上抽取一只样品，进行自动稀释以避免多重散射带来的影响，然后检测该样品，检测完后，继续不断地重复检测（如果2所示）。一个完整的检测循环大约需要2分钟， 这样就可以持续地将产品的粒度信息提供给监测整个生产操作的工程师。

图2： 携带自动稀释的动态光散射DLS在线系统的简化图。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途