Picarro PI2114 超痕量过氧化氢气体浓度分析仪

Picarro PI2114 过氧化氢气体浓度分析仪

    - H₂O₂ 气体浓度检测

    • 高精度又易用的光腔衰荡光谱（CRDS）分析仪

    • 无须化学药品或易耗品

    • 没有活动组件，无需频繁维护

    • 确保3.3 ppb的检测下限以适应最严苛的生物制药中通气周期的终点浓度。

    • 实时监测H2O2 以保证产品在整个生产周期中的安全。

    • 长期稳定性和专利的激光波长监测技术减少了校准频度。

    • 已被业界认同的技术（生物制药、半导体以及能源行业）。

    • GMP合规的快速易行的性能验证方法，使用市售的代理气体。

    • 内置软件符合GMP和21 CFR Part 11 关于数据访问权限与安全的规定。

    • 与最新的SCADA系统兼容 (4 – 20 mA 模拟输出和数字输出)。

Picarro PI2114 过氧化氢（H₂O₂）气体浓度分析仪可以确保 GMP 制药生产中，用于隔离器灭菌的过氧化氢超低残留。高效活性药物成分（HPAPI）、大分子药物（生物制剂）与无菌灌装及其后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H₂O2）是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H₂O₂水平过高，药物产品就可能会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药物的安全性。

详细说明：

美国职业安全与健康研究所（ NIOSH）在29 CFR  1900中规定一般工业工人对H₂O₂的建议接触限值（REL）为百万分之一（ppm）。其它适用标准可能因特定工业和接触时间而有所不同，但它们通常在ppm范围内。虽然对人类的健康和安全来说已经足够，但ppm的水平仍然过高，无法防止药物氧化，也无法维持药物效能、安全性和稳定性。具体的，高效活性药物成分（HPAPI）、大分子（生物制剂）药物以及无菌灌装与后续工艺需要采用隔离且无菌的生产环境。气化过氧化氢（H₂O₂）是隔离制药生产中杀菌的主要处理方法。如果在杀菌和通风后或在生产流程中的任何阶段残留的H₂O₂水平过高，药物产品就会发生氧化和降解。这不仅代价昂贵，还可能影响药物的安全性。

美国食品和药物管理局（FDA）要求在使用H₂O₂进行灭菌的隔离应用中，最大残留水平为100 ppb。而为避免氧化，一些生物制药商设置了低至30 ppb的水平。以ppm为单位来测量接触限值的健康和卫生监测仪不能确保H₂O₂水平低至足以避免药物产品氧化。

    要求生产活动在隔离环境下进行的包括：

       ● 高效活性药物成分（HPAPI）

       ● 大分子药物（生物制剂）

       ● 无菌操作（制剂灌装至成品）

    符合药品生产质量管理规范（GMP）隔离生产环境包括：

       ● 超净间

       ● 限制进出隔离系统(RABS)

       ● 隔离器

如下图所示，Picarro PI2114气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态范围，可以持续测量H2O2水平。这确保用户：

· 测量低至3.3 ppb的H2O2水平，以避免氧化，也有助于维持药物的效能、安全性和稳定性

· 从通风周期早期开始监测残留的H2O2水平，以确定其何时可达到足够低的水平， 从而开始可靠的生产作业

· 在整个生产流程中持续监测残留的H2O2，以确保其不会因材料的废气释放而上升至危险水平

制药GMP合规性

PI2114 分析仪符合制药生产的GMP要求。软件符合21 CFR Part 11条款关于电子记录和电子签名方面的规定，可定义管理员、操作员和技术员的用户角色和访问权限。分析仪可配置成以数字格式输出，或通过可选的模拟输出将测量数据自动输出至安全的SCADA控制系统或数据记录设备。

PI2114 分析仪几乎不需要校准或维护。然而，GMP指导原则要求用户定期验证系统性能。虽然Picarro 通过H2O2全蒸发法提供了一种验证方案，但它需要湿化学法和8至24个小时才能完成。作为替代方案，Picarro开发了一种使用甲烷作为替代气体的验证方案。与H2O2全蒸发方法相比，替代气体方法能够更容易和快速地验证分析仪的精度, 并能生成一个有电子签名的报告。

Picarro 还提供了安装确认（IQ）和操作确认（OQ）的检查表，使分析仪能够快速方便的安装并投入使用，并符合GMP要求。

PI2114分析仪确保了过氧化氢的超低残留水平，以帮助避免药物被氧化， 并保障了GMP制药生产应用中药物的效能、安全性和稳定性，其中包括高效原料药（API） 和生物制剂的生产以及无菌灌装与后续工艺（如上图所示）。

典型应用：

· 汽化双氧水灭菌法(vHP) 下仅30ppb残余即可氧化和破坏药物

· 全新的可溯源的H₂O₂残余检测标定方法

技术参数：

选件：

A0311 16-Port Distribution Manifold 16路端口复用器

Picarro PI2114 超痕量过氧化氢气体浓度分析仪信息由北京世纪朝阳科技发展有限公司为您提供，如您想了解更多关于Picarro PI2114 超痕量过氧化氢气体浓度分析仪报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途