博迅步入式实验室 BXBY-**

步入式药品稳定性试验室
产品结构：
u库房外壳：覆塑冷轧钢板；
u保温材料：硬质阻燃聚氨酯发泡；
u保温层厚度：100mm；
u工作室材料：SUS304不锈钢板；
u货架材料：SUS304不锈钢；
u地板材料：防滑花纹铝板加不锈钢板并带有加强结构。

功能特点：

◆7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单；

◆BRIGHTⅡ控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿；   

◆自带数据管理功能：控制器可保存历史数据记录，可查看仪器温湿度记录曲线，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；

◆设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到最佳运行状态；

◆USB直接导出产品事件记录（包括日期、事件、事件描述等信息记录）；

◆具备三级密码管理功能，防止随意操作；

◆带有多点温度校准功能，避免在不同温湿度使用情况下需要重复校准；

◆变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行，此系统为一备一用确保常年不间断运行；

◆带有温湿度监控仪表一套，标准配置为1路温度传感器和1路湿度传感器，可支持扩展，可监测工作内温湿度变化；

◆增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点，此系统为一备一用确保常年不间断运行；

◆完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、断水断电功能等；

◆GPRS短信报警：设备报警产生时，将报警状态以短信的方式发送到指定的手机上；

◆电子门锁：采用指纹解锁的高级门禁，有权限方可开门。

核心部件：

◆采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。

结构特点：

◆设备配置USB接口、RS485接口等通信端口；

◆外门配置防反锁机械锁，防止随意开门或反锁在室内；

◆标配嵌入式打印机，可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息；

◆具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；

◆具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统；

◆内室带有防爆、防水、防尘照明灯；

◆配有软化水装置，保证进水水质，减少设备保养次数并延长加湿部件使用寿命；

◆搁板采用挂钩式结构设计，可调整高度，方便样品装载和取样。

制造标准和应用标准：

u制造标准参考GB/T10586-2006《湿热试验箱技术条件》有关标准制造。

u 可同时满足ICH标准中Q1A对药品稳定性试验的相关要求及2020年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中间条件试验（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、长期试验（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等长期使用要求，也可设置其它温湿度条件使用。

技术参数：

型号BXBY-**

控温范围10-60℃

温度分辨率0.1℃

温度波动度（25℃时）≤±0.5℃

温度均匀性（25℃时）≤±1.5℃

控湿范围40-95％RH

湿度分辨率0.1％RH

湿度波动度≤±3％RH

外室尺寸根据需求定制

内室尺寸根据需求定制


选配名称描述：

3Q验证文件：提供符合GMP要求的3Q验证文件（IQ\OQ\PQ）

实验室数据分析系统：

GMP版：可满足中国GMP中计算机化系统，功能介绍：集中式控制，带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志等功能；

FDA版：可满足FDA21CFRPart11的要求，功能介绍：集中式控制，带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志、电子签名等功能。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途