步入式实验室博迅 BXBY-**

步入式药品稳定性试验室

产品结构:
- 库房外壳采用覆塑冷轧钢板；
- 保温材料为硬质阻燃聚氨酯发泡；
- 保温层厚度为100mm；
- 工作室材料采用SUS304不锈钢板；
- 货架材料为SUS304不锈钢；
- 地板材料为防滑花纹铝板加不锈钢板，并带有加强结构。

功能特点:
- 7寸高清触摸屏，触摸式操作，使显示更直观，操作更简单；
- BRIGHTⅡ控制系统，可根据环境变化自动调整控制参数值；
- 自带数据管理功能：控制器可保存历史数据记录，查看仪器温湿度记录曲线，并支持用U盘导出不可更改文件格式进行查看和备份，并对数据进行追溯；
- 设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到最佳运行状态；
- USB直接导出产品事件记录（包括日期、事件、事件描述等信息记录）；
- 具备三级密码管理功能，防止随意操作；
- 带有多点温度校准功能，避免在不同温湿度使用情况下需要重复校准；
- 变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行；
- 带有温湿度监控仪表一套，标准配置为1路温度传感器和1路湿度传感器，可支持扩展，监测工作内温湿度变化；
- 增湿系统独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具有故障率低、稳定性好、维护便捷的特点，确保常年不间断运行；
- 完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、断水断电功能等；
- GPRS短信报警：设备报警时，以短信形式发送到指定手机；
- 电子门锁：采用指纹解锁的高级门禁，有权限方可开门。

核心部件:
- 采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。

结构特点:
- 设备配置USB接口、RS485接口等通信端口；
- 外门配置防反锁机械锁，防止随意开门或反锁在室内；
- 标配嵌入式打印机，实时打印日期、时间、温湿度数据等信息；
- 易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；
- 观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统；
- 内室带有防爆、防水、防尘照明灯；
- 配有软化水装置，保证进水水质，减少设备保养次数并延长加湿部件使用寿命；
- 搁板采用挂钩式结构设计，可调整高度，方便样品装载和取样。

制造标准和应用标准:
- 制造标准参考GB/T10586-2006《湿热试验箱技术条件》相关标准；
- 可满足ICH标准中Q1A对药品稳定性试验的相关要求及2020年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中间条件试验（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、长期试验（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等要求。

技术参数:
- 型号：BXBY-**；
- 控温范围：10-60℃；
- 温度分辨率：0.1℃；
- 温度波动度（25℃时）：≤±0.5℃；
- 温度均匀性（25℃时）：≤±1.5℃；
- 控湿范围：40-95％RH；
- 湿度分辨率：0.1％RH；
- 湿度波动度：≤±3％RH；
- 外室尺寸根据需求定制；
- 内室尺寸根据需求定制。

选配:
- 3Q验证文件：符合GMP要求的3Q验证文件（IQ\OQ\PQ）；
- 实验室数据分析系统：
- GMP版：满足中国GMP中计算机化系统，功能包括集中式控制、权限分级、数据完整性、审计追踪日志等；
- FDA版：满足FDA21CFRPart11的要求，功能包括集中式控制、权限分级、数据完整性、审计追踪日志、电子签名等。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途