细胞库检测服务

细胞库检测服务

义翘神州细胞库检测服务，周期短，在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下4-6个月即可全部完成检测；具有丰富经验，已成功检测多个CHO、293等细胞库项目。
根据《中国药典》2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。 

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库 (Primary Cell Bank, PCB) 建立后、主细胞库 (Master Cell Bank, MCB) 和工作细胞库 (Work Cell Bank, WCB)建立后、生产终末细胞 (End of Product Cells, EOPC) 收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

细胞库检测服务内容

细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、染色体检查、成瘤性检查、致瘤性检查等，检定的基本要求见下表：
 

检测项目MCBWCBEOPC细胞鉴别++（+）细菌、真菌检查+++支原体检查++（+）分枝杆菌检查（+）（+）（+）内外源病毒污染检查细胞形态观察及血吸附实验+++体外不同指示细胞接种培养+++动物和鸡胚体内接种法+-+逆转录病毒检查+-+种属特异性外源病毒（+）--牛源性病毒检查（+）（+）（+）猪源性病毒检查（+）（+）（+）其他特定病毒检查（+）（+）（+）致瘤性检查（+）（+）-成瘤性检查（+）（+）-染色体检查（人二倍体细胞株）（+）（+）（+）

备注："+"为必检项目，"-"为非强制检定项目。（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。

细胞库检测服务信息由北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)为您提供，如您想了解更多关于细胞库检测服务报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途