清开灵注射液是我国中医医院急诊科(室)临床必备中药注射剂之一,其组方源自安宫牛黄丸,由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩苷、金银花、栀子及板蓝根组成,被 2015 年版《中国药典一部》收载,具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效,用于治疗热病神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血等。药理研究证明,清开灵注射液具有退热保肝、调节免疫、促进颅内血肿液化吸收、减轻脑水肿、中枢神经系统抑制等作用。随着该注射剂的广泛使用,其用药安全与否也越显重要,而重金属及有害元素已成为中药制剂毒副作用的一大来源。
根据《中国药典》2015版中规定,清开灵注射液中重金属含量不得超过10mg/kg。因此,测定其中重金属元素的含量,建立清开灵注射液中铅、砷、铜、镉、汞的测定方法,用于清开灵注射液中重金属元素的质量控制具有非常重要的意义。用移液器准确称取清开灵注射液1ml置于微波消解内罐底部,加入硝酸溶液8ml,加消解内罐盖,装罐并旋紧外罐盖,按照以下程序进行消解。
待消解完成冷却后开罐,取出微波消解内罐,将消解液转移至50mL容量瓶中,用少量超纯水多次洗涤消解内罐及内罐盖,合并洗涤液于容量瓶中并用超纯水定容至刻度,混匀待测,同时做空白实验。(纯水、超纯水双路出水,可满足实验室用水的多种需求。)为ICP输入稳定的高纯氩气(纯度为99.9999%)
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