奥星生物反应器

奥星在工程设计、加工制造、项目管理、验证以及售后服务等方面提供专业的服务，为疫苗、单抗药物、重组蛋白药物等生物制药企业提供从实验室、中试到生产规模的个性化全系列的哺乳动物细胞培养生物反应器和创新的整体工程解决方案。生物反应器的设计制造严格遵循GMP法规和ASME-BPE要求，采用专业化、人性化、模块化设计，完善灵活的结构设计组合满足细胞批次培养的要求。 由罐体单元、搅拌单元、夹套控温单元、四路进气单元、排气单元、进料补料单元、取样和收获单元、自动化控制单元和公用介质单元组成。

自控程序遵循S88国际标准，架构清晰，完整的历史数据记录、存储、管理、趋势图显示以及培养数据分析功能，符合GAMP5；审计追踪功能（电子记录/电子签名），符合CFR 21 PART11。产品适用于抗体、疫苗（如狂犬疫苗, FMD）等生物药中试、生产规模的细胞全悬浮培养，片状载体培养和微载体培养。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途