新型无菌检验隔离器

一、2010版GMP  第四章 隔离技术

第十四条  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

第十五条  隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第十六条  隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

二、为什么要用隔离技术

1. 相对于最终灭菌的产品而言，非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。

2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。

3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。

4. 保护产品和保护操作人员的需要。

5. 法律法规的要求。

三、国际上关于隔离技术的相关法律法规

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南）cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （欧盟医药产品指南，附录1）

3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用）

4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（洁净室和相关受控环境—隔离装置）

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康产品无菌工艺—隔离系统）

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各国GMP相关规定

四、产品概述

无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP  A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。 

1.主要材质

舱　　体：无毒PVC（聚氯乙烯  厚4mm）；

机　　架：SUS304L  圆管；

大　　门：SUS304L  加工；

密 封 件：硅橡胶或氟橡胶；

袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；

其它结构件：SUS304  加工；

2. 技术参数

透明PVC膜组成的软舱体结构，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；

可定做主操作面4只，此操作面2只，传递舱4只手套标准操作口设计，优化人体工程学操作要求，无操作盲区；

舱内进、出风端口均采用H14高级过滤器及德国进口高性能离心风机，舱内气流模型为工程紊流，能够持续维持正压；

系统预留连接过氧化氢（VHP）的接口阀门，内部采用过氧化氢蒸汽进行灭菌，对舱内空气中及暴露的表面微生物杀菌可达到6个对数极；

系统带有多功能组合接口及公用介质及验证/检测接口等；

验证：遵循并符合USP1208的验证要求；

选配件：可以选配工业平板电脑，直线泵头集菌仪，过氧化氢浓度探头，手持式过氧化氢浓度检测仪，视频摄像系统，扫码系统，数据管理系统，在线悬浮粒子，在线浮游菌等等。

3.主要技术参数

金属材料：304不锈钢、316L不锈钢；

非金属材料：聚氯乙烯、硅胶；

电源：AC220V±22V；

频率：50Hz±1Hz；

功率：≤2500W；

触摸屏：西门子触摸屏/12英寸平板电脑；

控制：西门子PLC;

舱内压力调节范围：-80~80Pa;

湿度最低分辨率：0.1%；

温度最低分辨率：0.1℃；

压力最低分辨率：0.1Pa;

舱内净化级别要求：静态A级；

泄漏率：≤0.5%vol/h;

噪声：≤65Db(A);

高效过滤器：H14级；

照度：≥500LX;

隔离器气流模型：紊流；

VHP灭菌循环时间：传递窗：≤50分钟，操作舱：≤2.5小时（视实际验证情况确认）。

4. 基本功能及特点描述

PLC可编程控制器程序自动控制；

触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；

三级管理员密码进入；

计算机远程通讯功能（选配）；

UBS接口数据导出及打印功能；

自动运行、手动运行模式；

温湿度及压差监测功能；

失压报警功能（声光信号）；

舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；

舱内防水无菌插座（公司专利）；

预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；

预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；

预留高效过滤器PAO/DOP检测口；

灭菌剂催化分解功能。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途