Sievers分析仪（威立雅）
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- 质量控制与制药4.0 发布时间：2022-06-06 10:56
- 介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自...... [全文]
- FDA的过程分析技术PAT指南应用于实时检测RTT 发布时间：2022-05-30 09:46
- 2004年，FDA发布了关于过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的指导文件。它包含非约束性建议，旨在鼓励GMP制造商部署PAT以实现过程理解、过程控制和稳健的风险管理。PAT允许实时检测所需的质量属性以优化效率。获得实时数据的众多好处之一是无需手动采样或...... [全文]
- 用总有机碳TOC分析仪回收谷蛋白（麸质） 发布时间：2022-05-23 16:06
- 简介总有机碳（TOC）分析广泛用于测量水的纯净度。水中的有机碳越多，污染物的含量就越高。生产企业必须满足行业法规所要求的成品中的水或生产用水的纯净度。越来越多的食品和饮料企业采用TOC分析来确认生产设备在更换不同批次产品时的清洁度，以确保设备上没有上一个批次残留的过敏原。虽然TOC分析并非专门用于检...... [全文]
- 与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势 发布时间：2022-05-16 11:59
- 科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年里，将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注，因为事实证明，高效液相色谱（...... [全文]
- 揭密清洁验证中的最大残留限值（MCL）计算 发布时间：2022-05-05 15:42
- 药品生产中清洗过程的主要目的之一，是去除产品或洗涤剂残留，以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。确保不会出现这种情况的一个必要程序，是建立经科学证明的合格标准限值。本文专为使用TOC建立合格标准进行逐步讲解。合格标准的Sievers®推导合格标准的Sievers推导是一个多步计算，并将碳和API贡献...... [全文]
- 食品饮料行业的总有机碳TOC负荷监测 发布时间：2022-04-27 16:57
- 简介食品饮料行业在生产工艺中会使用非常大量的水，作为原料、清洗溶剂或用于加热、冷却。在考虑清洁的水对整个生产流程有多重要时，我们必须牢记用水量及实际产品产量的比例：例如，1升果汁、红酒或者咖啡的生产需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶叶则需要5,000升水或者更多。1食品饮料行业有四大类生产商：第...... [全文]
- 低水溶性化合物TOC分析：清洁验证中棉签回收率的评估 发布时间：2022-04-21 15:34
- 本研究旨在通过总有机碳（TOC）分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中，这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在实验中测定这些化合物的溶解度，并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议，不能公开这些化合物的特性。化合物A-F（参见表1）为小分子（3...... [全文]
- 制药行业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC测定 发布时间：2022-04-14 12:21
- 美国药典USP <643>，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药...... [全文]
- 哥伦比亚制糖厂用总有机碳TOC分析法防止代价昂贵的产品泄漏 发布时间：2022-04-07 15:03
- 挑战哥伦比亚的知名制糖企业Ingenio Pichichi的主要生产活动是加工甘蔗，为国内外客户提供各种各样的糖产品。糖厂重视环保和高效运营，追求高盈利。糖厂每天加工约4300吨甘蔗，出产蜂蜜制品、原糖、白糖、红糖等多种糖产品。由于产量巨大，优化生产并防止昂贵的产品泄漏到生产工艺之中就变得...... [全文]
- 蛋白质样品清洁验证中TOC分析仪的比较 发布时间：2022-03-29 14:09
- 总有机碳TOC一般理论所有TOC分析仪都具备两种功能：将水中有机碳氧化成二氧化碳CO2，并测量所产生的CO2。TOC可用于对未正确清洁的设备中的杂质和残留物进行定量，以及检测所有含碳化合物：药物活性成分 （Active Pharmaceutical Ingredients， API）、清洁剂、蛋白质...... [全文]