样品保存时间研究和样品批量测试：最大化提高内毒素测试效率的方法

概述 

本应用文献讨论了有关内毒素测试的样品“批量测试 （ Batch Testing ） ” 和 样 品 “ 保 存 时 间 （ Hold  Times）”，以及如何通过简单研究来最大化提高测试效 率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验 室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂 （LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）测试的样品。 为了使鲎试剂测试更省钱、更高效，实验室会先将样品 保存起来，攒够一定数量的样品时，才会用 96 孔板或 Sievers* Eclipse 微孔板进行“批量测试”。批量测试 能为用户节省昂贵的鲎试剂。

确定样品保存时间的重要性 

进行批量测试可以提高测试效率、降低总测试成本。然 而 ， 不 少 实 验 室 的内 部 “标 准 操 作 规 程 （SOP， Standard Operating Procedure）”列明了测试的时间 要求，例如必须在收到样品或采集样品后的 24 小时内 进行测试。这种时间限制使小型实验室无法保存批量样 品，而实际需要进行的测试也并非如此急迫。监管部门 并不强制要求用户在一定时间内进行测试，而“良好生 产规范（GMP，Good Manufacturing Practice）”普 遍要求用户在样品不损失内毒素的前提下确定正确的测 试时间要求，也就是“样品保存时间”。研究并确定正 确的样品保存时间，能够为平衡测试的质量、成本、效 率提供关键依据，也有助于用户了解何时应将样品送达 实验室进行分析，何时可以获得测试结果。