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工商注册信息已核实!领域: | 原料药/中间体,化学药,生物制药/仿制药 | ||
样品: | API 和凝胶胶囊 | 项目: | 重金属 |
参考: | USP <233> |
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根据 USP <233> 对难消解的 API 和凝胶胶囊进行消解 |
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新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 届时,它们将取代当前的方法<231>,该方法将不再有效。 这些新方法给辅料和原料药样品的制备和分析带来了重大变化。 某些原料药是非常稳定的化合物,不易分解,对传统的微波消解方法提出了挑战。
CEM推出了iPrep消解罐,该消解罐采用了专利的双密封技术,可以承受比普通消解罐更高的温度和压力。 利用该消解罐和iWave先进的温度控制实现了复杂原料药和大型明胶胶囊的消解。
新的 USP 方法 <232> 和 <233> 要求通常通过 ICP-OES 或 ICP-MS 分析对药物样品进行完全消解并对单个元素进行定量。 许多药物材料很容易消解,但具有多个芳环结构的 API 很难完全分解并获得清晰的消解,如新章节所述。 此外,因为大明胶胶囊通常含有大量油,更具有挑战性。 一旦胶囊溶解,就会释放出大量气体,酸开始侵蚀所含的油,如果不正确收纳,会导致挥发性元素损失。
本应用说明将重点介绍如何使用带有 iPrep 消解罐的 CEM MARS 6 微波消解系统来完全消解难处理的活性药物成分和大明胶胶囊。 显示了 API 的示例结构以说明复杂性。 样品量是为了实现清晰的消解而给出的最大允许值。