Agilent TRS 100 透射拉曼光谱仪

药物分析

TRS100 — 定量药物分析

TRS100 能够在药物质量控制测试中快速、轻松地对整个片剂或胶囊进行分析，还能进行多晶型分析。与其他光谱方法相比，安捷伦透射拉曼光谱 (TRS) 技术更易操作，能够在质量控制应用中进行简易方法开发和部署。TRS100 系统能够将含量均一度 (CU) 检测和鉴定测试的分析时间缩短至几分钟，大幅节省成本，加快质量控制工作流程。

TRS100 系统的样品盘zei多可容纳 300 个包衣片或完整胶囊、或几十个玻璃瓶、粉末样品等。无需进行样品前处理，也不使用消耗品，这就意味着哪怕是分析新手也能操作。采用透射拉曼光谱的 CU 测试方法基于 ICH 和监管机构许可方案，已被监管部门批准。

固态分析：TRS100 可定量测量完整片剂中的多晶型含量，定量限为 0.1%–1% w/w，明显优于 XRPD。TRS 可用于非晶型 API/片剂分析中的残余结晶度检测。

特性：

检测数百个片剂或胶囊，几分钟内即可完成

适用于完整胶囊和大多数厚度范围的包衣片的分析

无需样品前处理、湿化学法或熟练的测试人员

定量分析 API 和赋形剂，一次测量即可实现

定量限低至 0.1% w/w

定量分析完整片剂中的多晶型

精益校准模型，易于创建和维护

方法已得到监管部门批准

提供了适用于片剂、胶囊、液体和粉末的各种样品盘和附件

工作原理：

含量均一度测试

. 整个片剂/胶囊分析 — 无需二次取样

. 适用于较厚的完整样品

. 无需样品前处理、湿化学法或熟练的测试资源

. 定量限达 0.1%–1% w/w

. 方法已得到监管部门批准

透射拉曼光谱 (TRS) 是高通量含量均一度分析的理想选择。TRS 测量每个样品仅需几秒时间，并能获得良好的准确度、精度和线性响应。TRS 技术对于几乎所有 API、赋形剂和润滑剂都具有特异性和灵敏度，但对水/水分、颗粒密度或表面包衣的灵敏度较低。谱图特征清晰、独特、易于解析，且对应于制剂的每个组分。

多晶型定量

多数活性药物成分 (API) 是具有特定晶型的结晶物质。生产或处理过程能够改变这种特定形式，因此制剂设计人员越来越多地使用非晶体 API 来提高生物利用度。TRS100 可直接测量低能量晶体振动模式（声子模式区域），在数秒内完成对完整配制样品中多晶型含量的定量分析并获得高精度。

多晶型定量分析zei常用的技术是 XRPD，灵敏度限值约为 5% w/w，需要将片剂粉碎后进样。TRS100 能够检测完全形成非晶型 API 片剂制剂的残留晶型，检测限 (LOD) 为 0.1%–1% w/w。该 LOD 与 ssNMR 相当，但无需进行样品前处理，分析速度更快，需要的资源更少。

原Cobalt

成分均匀度的重新定义

Cobalt的 TRS100透射拉曼系统是新一代的实时、非破坏性、成分均一性测试系统。操作简单，TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法，也因为透射拉曼光谱比其它光谱技术更易实现，Cobalt的透射拉曼技术简化了日常质量控制的方法开发过程。

TRS100可以快速、精确的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于可拆卸的样品盘上，用透射拉曼系统扫描，每个样品的扫描可在秒间或者更短时间内完成。此光谱技术可在一次快速检测中完成单个或多个成分的定量分析。无需几分钟，更不需要几小时，而是在几秒钟内获取结果，TRS100降低了消耗时间和提高了产品质量，从而减少了测试成本。

透射拉曼技术

TRS100综合利用了拉曼的光谱能量和整个单剂量分析的分析能量。由于透射拉曼光谱（TRS）受产品差异性如粒径、紧密度的影响较小，因此可穿透大部分片剂的包衣、胶囊壳，对整个样品进行取样，从而获得更可靠的分析。TRS分析减少方法开发的成本，并且作为非破坏光谱方法可以提供更好的检测限、精确度和精密度。

易于建立校正模型——通常只需少量样品即可

可穿透胶囊壳、包衣、塑料或玻璃容器

无需样品制备，也不依赖用户的操作

可分析API（活性药物成分）、辅料及药物多晶型

自动化分析

TRS100是完全自动化的成分均匀度测试系统。样品盘放入仪器后，整个测试过程就都由软件控制而无需人工介入了。每一个样品单独分析，成分批量均一性和过程变化的统计结果可被量化，并在几分钟后报告。

ContentQC软件

TRS100自带Cobalt的定制分析软件ContentQC。ContentQC是完全集成的医药分析工具，符合FDA的21CFR part 11。它提供一个简单但强大的用户操作界面，用来测试、分析、审计追踪和报告。

建立化学计量学分析套件

灵活的用户权限控制

利用LIMS界面，安全审计追踪数据库

内置报告工具

　　创新点

　　1、Cobalt的 TRS100透射拉曼系统是新一代的实时、非破坏性、成分均一性测试系统。操作简单 ，TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法，也因为透射拉曼光谱比其它 光谱技术更易实现，Cobalt的透射拉曼技术简化了日常质量控制的方法开发过程。

　　 2、TRS100可以快速、精确的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将 完整的片剂或胶囊置于可拆卸的样品盘上，用透射拉曼系统扫描，每个样品的扫描可在秒间或 者更短时间内完成。此光谱技术可在一次快速检测中完成单个或多个成分的定量分析。 无需几分钟，更不需要几小时，而是在几秒钟内获取结果，TRS100降低了消耗时间和提高了 产品质量，从而减少了测试成本。

　　 3、TRS100综合利用了拉曼的光谱能量和整个单剂量分析的分析能量。透射拉曼光谱（TRS ）受产品差异性如粒径、紧密度的影响较小，可穿透胶囊壳、包衣、塑料或玻璃容器；无需样品制备，也不依赖用户的操作；可分析API（活性药物成分）、辅料、多晶体和其它晶型。

　　 4、TRS100是完全自动化的成分均一性测试系统。样品盘放入仪器后，整个测试过程就都由软件控制而无需人工介入了。每一个样品单独分析，成分批量均一性和过程变化的统计结果可被量化，并在几分钟后报告。