YS EXT 9050 MD采用高效液相色谱串联质谱技术(LC-MS/MS),将高效液相色谱的高分离度、高效率与质谱的高灵敏度、高选择性完美结合,最终通过同位素内标及外标实现精准定量,临床上可以用于遗传代谢病、维生素、激素、脂肪酸、氨基酸、胆汁酸、治疗药物等70余检测项目。
达到执行常规定量分析的灵敏度,并且具有显着的速度和鲁棒性。临床诊断实验室可以使用Thermo Scientific™TSQ Quantis™MD系列质谱仪来满足实验室开发测试(LDT)的常规要求。TSQ Quantis MD系列采用主动离子管理(AIM +)技术,可为人类标本的常规分析提供可靠的定量。
由Thermo Scientific™TraceFinder™LDT软件提供支持,该软件提供了面向工作流程的高通量定量方法
通过增强的Thermo Scientific™活性离子管理(AIM +)技术,对人体标本进行常规分析而充满信心地进行定量分析
QR5分段双曲表面四极杆可始终如一地再现出一流的灵敏度
超快速的选择反应监测可更快地对更多化合物进行可靠的定量
自动化合物优化和直观的仪器界面可提高生产率
可选的双向LIS连接
作为LDT方法或工作流程的组成部分,对LDT方法或工作流程的验证是临床实验室的责任。
预期用途
TSQ Quantis MD系列质谱仪旨在鉴定和定量人体标本中的无机和有机化合物。仅由训练有素的合格实验室人员进行体外诊断。仅用于体外诊断。
使用
说明TSQ Altis MD系列质谱仪将被临床诊断实验室用作实验室开发的测试(LDT)方法或工作流程的组成部分。
使用禁忌症
仅适用于体外诊断应用。TSQ Altis MD系列质谱仪只能与标有用于体外诊断的硬件或软件一起使用。
使用限制
TSQ Quantis MD系列质谱仪与以下Thermo Fisher Scientific仪器兼容:
Thermo Scientific™Vanquish™MD单通道HPLC
Thermo Scientific™Prelude™MD双通道HPLC
Thermo Scientific™Prelude™LX-4 MD四通道HPLC
作为LDT方法或工作流程的组成部分,对LDT方法或工作流程的验证是临床实验室的责任。
注册证编号 | 鲁械注准20192220473 |
注册人名称 | 山东英盛生物技术有限公司 |
注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房 |
生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室 |
产品名称 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | YS EXACT 9050MD,YS EXACT 9900MD |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、注射泵、切换进样阀、真空泵、控制分析软件和数据分析软件组成。其中,高效液相色谱仪又由分流进样器、二元泵和柱温箱组成。各型号具体情况见产品技术要求表1所示 |
适用范围/预期用途 | 临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。 |
产品储存条件及有效期 | / |
附件 | |
其他内容 | |
备注 | |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-11-03 |
有效期至 | 2024-07-18 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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YS EXT 9050MD 高效液相色谱串联质谱检测系统 的一般经销商信息,有可能该产品在中国没有其它经销商。
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