基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)技术,是高精度DNA定性分析平台,该平台完美整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能,为市场提供了一个具有显著成本优势,简易工作流程和高通量的全自动解决方案,并将起到降低无效医疗支出的作用。该平台可覆盖生物医学的各个领域,如遗传病检测(出生缺陷防控)、药物基因组学、癌症分析实体瘤和液体活检、临床转化医学研究等。
基本参数
工作条件
贮运条件
注意:
1.搬运结束后应进行重新安装调试方可正常运行。
2.在贮存或运输途中不能确认检测系统符合环境湿度的要求,需要在符合贮存的环境中静置24小时以上,确保检测系统干燥及恢复至正常的安装和运行条件,否则检测系统可能达不到的安全要求。
DP-TOF飞行时间质谱检测系统(注册证编号:浙械注准20202220910)是国内首款获批的通用型飞行时间核酸质谱检测系统,是具有高灵敏度与高精度的中通量基因检测平台。
DP-TOF基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,与配套试剂用于对生命体来源(如血液、体液、组织)样本中已知核苷酸的检测。应用范围覆盖生物学的各个领域,如感染性疾病防控、遗传病检测(出生缺陷防控)、药物基因组学(精准用药)、癌症分析实体瘤和液体活检(肿瘤防控)、健康管理(功能医学)、临床转化医学研究等。
DP-TOF完美整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能,从而为市场提供了一个覆盖多个应用领域,具有显著成本优势、简易工作流程和高样本通量的全自动解决方案。
浙江迪谱诊断技术有限公司(迪安诊断参股公司)推出了DP-TOF飞行时间质谱产品,DP-TOF完美整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能,从而为市场提供了一个覆盖多个应用领域,具有显著成本优势、简易工作流程和高样本通量的全自动解决方案。DP-TOF基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,与配套试剂用于对生命体来源(如血液、体液、组织)样本中已知核苷酸的检测。应用范围覆盖生物学的各个领域,如感染性疾病防控、遗传病检测(出生缺陷防控)、药物基因组学(精准用药)、癌症分析实体瘤和液体活检(肿瘤防控)、健康管理(功能医学)、临床转化医学研究等。
注册证编号 | 浙械注准20202220910 |
注册人名称 | 浙江迪谱诊断技术有限公司 |
注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼 |
生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴中路355号9号楼二楼 |
产品名称 | 飞行时间质谱检测系统 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | DP-TOF |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯片点样模块、质谱检测模块、软件组件(DP-TOF随机软件,版本号:V1)和质谱芯片组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,与配套试剂用于对生命体来源(如血液、体液、组织)样本中已知核苷酸的检测。 |
产品储存条件及有效期 | / |
附件 | |
其他内容 | |
备注 | |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-12-28 |
有效期至 | 2025-12-27 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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