技术特点
【技术特点】-- microTyper MS——微生物快速鉴定系统
microTyper MS高通量微生物快速鉴定系统不仅是中国首款具有完全自主产权的商品化基质辅助激光解析离子源-飞行时间质谱仪(MADLI-TOFMS),而且有国内首家建立的zei完整中华细菌标准库。microTyper MS具有高通量、高质量精度、高灵敏度和高鉴定准确率等优点,经过十几年的发展和临床验证,为临床微生物学带来了一次革命性的转变。它的出现彻底改变了微生物的鉴定方式,被公认为zei先进的微生物鉴定系统解决方案,已经成为生物质谱应用于医疗诊断zei具代表的典范。
在2015年10月27日北京举行的国内分析测试行业影响力zei大的展会“第十六届北京分析测试学术报告暨展览会(BCEIA2015)”上,MALDI-TOF MS喜获“2015 BCEIA金奖”。
工作原理
其工作原理是:首先测得待测微生物的蛋白质指纹谱图 (PMF),然后将这些指纹谱图与microTyper MS中的各种微生物标准指纹图谱库进行匹配检索,从而完成对微生物的鉴定,一台仪器便可同时检测细菌和真菌。与常规的形态学分析和分子生物学鉴定方法相比,具有速度快(只需几分钟)、操作简便、成本绝对低廉(降低10倍以上),准确度高(超过95%),并且同时可以进行同源性分析和常规的耐药性分析,广泛应用于临床微生物(包括细菌和真菌)的高通量快速鉴定、疾控中心的微生物传染病原的鉴定与监测、海关进出口商品的检验检疫、食品生产中的微生物检测工业、农业和环境中的细菌监测等领域,具有广阔的市场前景和重要的社会意义。
应用领域
1)临床微生物的高通量快速鉴定;
2)疾控中心的微生物传染病原的鉴定与监测;
3)检验检疫;
4) 食品生产与微生物检测;
5) 工业、农业和环境中的细菌检测。
【技术特点对用户带来的好处】-- microTyper MS——微生物快速鉴定系统
【典型应用举例】-- microTyper MS——微生物快速鉴定系统
【产品所获奖项】-- microTyper MS——微生物快速鉴定系统
注册证编号 | 闽械注准20192220072 |
注册人名称 | 江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园1号楼10层01-03单元 |
生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园1号楼10层01-03单元 |
产品名称 | 微生物鉴定飞行时间质谱仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | microTyper MS |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器)、采集分析软件(版本号V1.1,含图谱数据库)、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。 |
适用范围/预期用途 | 采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | |
备注 | 原《医疗器械分类目录》中分类编码为6840. |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019-06-10 |
有效期至 | 2024-06-09 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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