MFI 5200微流成像颗粒分析系统

MFI微流成像颗粒分析系统

蛋白质药物易于形成可见或亚可见（在显微镜下可见）的聚集体，从而影响治疗效果，这种聚集体会损害注射药物的疗效。因此准确地检测和表征这种聚集非常重要。ProteinSimple公司旗下BrightWell的MFI微流成像颗粒分析系统是zei佳解决方案。世界排名前20位的制药公司都使用了MFI。

MFI微流成像颗粒分析系统将数字显微技术、微流体和图像处理技术整合成一个全自动分析颗粒或细胞的仪器。当样品流过检测区时，MFI会捕捉样品的镜像，镜像中的每个颗粒将被分析，生成关于颗粒的数量、尺寸、透明度、形态等方面的数据。也能用于实时分析颗粒的动态过程。形态分析软件还可用于分析特殊形态的颗粒，或者用于分离一些亚颗粒群体。符合美国FDA对定性和定量亚可见聚集体和颗粒的zei新要求。

MFI仅用一次测试就可以对颗粒的表征和定量提供有力、新颖和独特的深入了解。可测量蛋白质聚集体、微粒、气泡、硅油液滴、可见和亚可见范围内的杂质。产生稳定、准确和可重复的结果，帮助客户改善他们的制剂，被认可用于cGMP 生产环境。它不受颗粒的材质、形状和光学性质的影响，在生命科学、制药学、环境科学和材料学中都有重要应用。

·提供独立成像、计数和颗粒大小和尺寸分布和分类

·满足美国FDA对颗粒分析的要求

·优化mAb 公式以zei小化颗粒形成

·从聚合物中分辨乳化硅油小滴

·在疫苗开发中研究聚合物和颗粒

·监测和控制影响颗粒构成的过程变量

技术原理

MFI将数字显微镜、微流体和图像处理整合成一个自动分析液体中悬浮颗粒或细胞的仪器。

当样品通过流动池感应区时，MFI从样品中捕获图像。对每幅图像的每个为例进行分析，以创建一个粒子数、大小、透明度和形态（或形状）的数据库。为了即时进行视觉检查，系统实时显示出监控系统的图像。MFI也可以产生趋势图，以监测动态的过程。

主要特色：

• 对液体制剂提供独立的图像采集、计数和颗粒大小测定

• 对半透明颗粒提供优化的检测灵敏度

• 符合cGMP的设计和应用要求

• 自动样品引入和分析

• 自动化的系统冲洗/清洁、聚焦和确认

• 无人值守的过夜操作

• 大大改进了流程的优化和控制

• 分析时间比现行药典方法少50倍

• 符合美国FDA对定性和定量亚可见聚集体和微粒的zei新要求

• 符合21 CFR Part 11标准

典型应用

• 符合美国FDA对亚可见微粒的分析要求

• 优化单克隆抗体制剂，减少亚可见微粒的形成

• 重组冻干样品后微粒的表征和量化

• 从聚集体中区分硅油颗粒

• 疫苗研发中聚集体和微粒的研究

• 微粒形成的工艺参数监控