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生物技术药物安徽省工程技术研究中心

生物技术药物安徽省工程技术研究中心

 自今年2007年9月份“中国科学技术大学生物技术药物GMP中试基地”正式运行的几个月时间里,“中试GMP基地”已进行了三种不同中试生产工艺路线的生产,初步建立和完成了相关研究项目的技术工艺,为今后的科研项目打下了坚强的基础。

(1) 在原核细胞发酵中试工艺生产线的基础上,通过技术改造,成功的利用现有的发酵罐进行了酵母菌的高密度诱导发酵。拓展了生产技术路线,掌握了先进的生产技术,为目前开发中的研究项目及未来开发领先的技术产品提供了坚实的基础。

(2)利用现有的50立生发酵罐,成功的进行了真菌的高密度中试规模发酵培养,不仅为我院的科研项目提供了基础平台保障,也开发了新的工艺生产路线和技术;

(3)配合863项目,成功的进行了CHO表达p185抗体的大规模真核细胞贴壁培养,初步建立了中试生产工艺路线并提供了一批中试研究产品。

 

附:生物技术药物安徽省工程技术研究中心”建设过程

2002年11月:批准成立“国家生命科学与生物技术人才培养基地”

2005年3月:“中国科学技术大学生物工程GMP中试基地”工程建设验收。

2006年6月: 成立 “生物技术医药工程系”与中科院广州生物医药研究院所系结合

2006年9月: 筹建“生物医药中试基地”, 成为工程硕士(生物技术专业)点

2007年3月:“国家工程质量监督鉴定中心”给予“符合GMP标准认证”

2007年9月:批准成立“生物技术药物安徽省工程技术研究中心”

2007年9月:首次开设《医药生物技术中试实验》本科- 硕士实验课程
 
 
本科教学


 
   2007年“中国科学技术大学生物技术药物GMP中试基地”在学校和生命学院实验中心的大力支持下,首次为本科生开设了《医药生物技术中试理论实验》课程。该实验课是以生命科学院“生物工程GMP中试基地”为实验场地,按照国家药品生产质量管理规范(GMP)的要求和实验条件,以高效表达基因重组人干扰素酵母菌为模型,实验操作酵母细胞表达产品的中试实验工艺流程。同时结合实验操作、课堂教学及现场演示,完整的介绍生物技术药物的中试生产过程和相关国家药品生产质量管理规范。本次实验课是我院首次开设工程性实验课程,在“生物工程GMP中试基地”实验员的积极和艰苦努力下顺利、圆满的完成了本学期的实验课,得到了同学们的积极评价。
 
 
基地建设

 

   经过几年的软、硬件建设和完善,2007年3月获得了国家建筑质量监督检验中心的GMP标准检验认证;2007年9月22日通过了由华南理工大学生命科学与生物工程学院院长,国家863计划主题专家王小宁教授为组长的“安徽省医药生物技术工程研究中心”的建设论证并获得安徽省教育厅和科技厅的批准。由此“安徽省医药生物技术工程研究中心”建设项目正式启动,同时“中国科学技术大学生物技术药物GMP中试基地”也正式开始运行。

   “安徽省生物医药工程研究中心”是为贯彻落实全国全省科学技术大会精神,整合教育系统相关资源,加强和完善科技创新能力、科技创新体系,推进创新型安徽为目标,首批建设的省级重点工程技术研究中心。工程中心在资源分配上计划单列,是相对独立、与院系平行的依托高等学校的二级机构。