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第四代艾滋病筛查试剂上市中国
2005 年 9 月 ，北京万泰公司成功引进了美国伯乐公司、法国巴斯德研究所 第四代艾滋病抗原 / 抗体筛查试剂 ------ Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab 。为 预防与监测艾滋病，保障输血安全的犀利武器。
法国巴斯德研究所
---- 全球免疫学家和微生物学家心中的圣地 ----8 名科学家获得诺贝尔奖
美国伯乐公司
---- 生命科学部名列世界排名前五名 ---- 临床诊断部名列世界排名前十名
此第四 代艾滋病抗原 / 抗体筛查试剂 可以检测出所有 HIV –1 型 Group M （ A,B,C,D,E,F,G,H ） , Group O, Group N 和 HIV –2 型，检测灵敏度均可达到 100%
| HIV-1 | HIV-2 | |||
| 群 | M （ A,B,C,D,E ） | O | N | |
| 样本数 | 73 | 6 | 1 | 77 |
| 灵敏度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
法国国家血液中心 对 第四代诊断试剂特异性的排名：
| 试剂厂家 | 排名 | 初检假阳数 | 复检假阳数 | 初检特异性（ % ） | 复检特异性（ % ） |
| Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab | 1 | 1 | 1 | 99.9 | 99.9 |
| AxSYM HIV Ag-Ab Combo | 2 | 2 | 2 | 99.8 | 99.8 |
| Enzygnost HIV Integral | 3 | 4 | 3 | 99.6 | 99.7 |
| Vironostika HIV Uniform II Ag-Ab | 4 | 28 | 4 | 97.2 | 99.6 |
| Murex HIV Ag-Ab Combo | 5 | 5 | 4 | 99.5 | 99.6 |
| VIDAS HIV DUO | 6 | 13 | 5 | 98.7 | 99.5 |
北京市血液中心、河北省血液中心对 Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab 试剂 的 考评结果：
| 试剂名称 | 北京市血液中心（ 4450 份） | 河北省血液中心（ 1800 份） | ||||
| 初检 | 复检 | 确证 | 初检 | 复检 | 确证 | |
| 伯乐第四代试剂 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 进口第三代试剂 | 11 | 2 | 0 | 5 | 0 |
结论：两家血站共检测 6250 份样本，伯乐试剂在正常人群中的特异性考核结果较为优异，本次考核达到 100% 。
中国药品生物制品检 定所对 Genscreen ? PLUS HIV Ag-Ab 试剂考评结果
| Genscreen （ R ） PLUS HIV Ag-Ab | ||||
| 进口第三代试剂 | + | - | 合计 | |
| + | 109 | 2b | 109 | |
| - | 1a | 11 | 1２ | |
| 合计 | 110 | 13 | 1２３ |
注 a ：做 HIV RNA 和 HIV P24 抗原检测，结果确认为阳性，该样本为 HIV 感染窗口期。 注 b ：做 HIV RNA 和 HIV P24 抗原检测，结果确认为阴性，进口第三代试剂假阳性。
结论：伯乐试剂灵敏度和特异性均优于进口第三代试剂。
★ 抗干扰能力强
| 潜在干扰因素血清 | 标本数 | 假阳数 | 阴性检测结果 |
| 甲型肝炎 | 194 | 0 | 194 |
| 乙型肝炎 | 389 | 0 | 389 |
| 丙型肝炎 | 176 | 1 | 175 |
| 腮腺炎 | 171 | 0 | 171 |
| 流感 | 154 | 0 | 154 |
| EBV 病毒 | 210 | 0 | 210 |
| 孕妇 | 167 | 0 | 167 |
| 肝硬化 | 79 | 0 | 79 |
| 自身免疫性疾病 | 10 | 0 | 10 |
| 抗鼠抗体携带者 | 15 | 0 | 15 |
| T 淋巴白血病病毒 | 19 | 0 | 19 |
★ 清晰的变色加样系统 每个注液步骤（加样品、结合物和底物）后均有颜色提示，减少操作误差。
★ 适于自动化操作的识别系统 微孔板、板条和试剂瓶上均有条码识别系统，适合自动化操作。
★ 稳定性好 有效期长达 18 个月
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