近20年来，世界现代生物技术发展迅猛，在研究、开发和生产上取得了一系列突破性进展，已广泛应用于农业、医药、林业、水产、食品、环保等行业和领域。自1983年第一例转基因植物问世以来，目前世界上约有120多种转基因抗除草剂、抗虫、抗病以及品质改良的作物新品种（品系）相继进行了中间试验和环境释放，其中转基因大豆、棉花、玉米、油菜、西红柿等作物的种植面积从1996年的170多万公顷猛增到2000年的4420多万公顷，4年间增长近26倍。 　　

在过去的10多年间，我国的现代生物技术也有了较快发展，转基因抗虫、抗病毒和品质改良农作物和林木已有22种，转基因棉花、大豆、马铃薯、烟草、玉米、花生、菠菜、甜椒、小麦等进行了田间试验，其中转基因抗虫棉已进行商业化环境释放约2000万亩。我国转基因动物、微生物研究也取得重大进展。 　　

当前，转基因生物的研发、环境释放和越境转移主要呈现以下态势：转基因生物种类快速增加；转基因生物环境释放呈逐年大幅度上升趋势；转基因生物及其产品的跨国研发日趋活跃；转基因生物及其产品大量向发展中国家输入。 　　

现代生物技术的快速发展，也引发了关于基因工程潜在风险的广泛争论。面对种类繁多、功能各异的转基因生物及其产品日趋广泛地释放到环境中，其产品成为饲料、食品和医药的现实，国际社会十分关注转基因生物及其产品对生物多样性、生态环境和人体健康可能产生的潜在影响。目前关注的主要问题是： 　　

————转基因生物对非目标生物的影响。释放到环境中的抗虫和抗病类转基因植物，除对害虫和病菌致毒外，对环境中的许多有益生物也将产生直接或间接的不利影响，甚至会导致一些有益生物死亡。 　　

————增加目标害虫的抗性和进化速度。研究表明，转基因抗虫棉对第一、第二代棉铃虫有很好的杀毒作用，但第三代、第四代棉铃虫已对转基因棉产生抗性。专家警告，如果这种具有转基因抗性的害虫变成对转基因表达蛋白具有抗性的超级害虫，就需要喷洒更多的农药，将会对农田和自然生态环境造成更大的危害。 　　

————杂草化。释放到环境中的转基因植物通过传粉进行基因转移，可能将抗虫、抗病、抗除草剂或对环境胁迫具有耐性的基因转移给野生亲缘种或杂草。杂草一旦获得转基因生物的抗逆性状，变成超级杂草，将会严重威胁其他作物的正常生长和生存。 　　

————对生物多样性和生态环境的影响。通过人工对动物、植物和微生物甚至人的基因相互转移，转基因生物已经突破了传统的界、门的概念，具有普通物种不具备的优势特征，若释放到环境中，会改变物种间的竞争关系，破坏原有自然生态平衡，导致物种灭绝和生物多样性的丧失。转基因生物通过基因漂移，会破坏野生近缘种的遗传多样性。此外，种植耐除草剂转基因作物，必将大幅度提高除草剂的使用量，从而加重环境污染的程度以及农田生物多样性的丧失。 　　

————对人体健康的威胁和影响。转基因活生物体及其产品作为食品进入人体，可能产生某些毒理作用和过敏反应。例如，转入的生长激素类基因有可能对人体生长发育产生重大影响；转基因生物中使用的抗生素标记基因进入人体，也可能使人体对很多抗生素产生抗性。由于人体内生物化学变化的复杂性，转基因食品对人体健康的影响可能需要经过较长时间才能表现和监测出来。 　　

国际社会对生物安全问题十分重视，为了预防和控制转基因生物可能产生的不利影响，根据1992年召开的联合国环境与发展大会（UNCED）通过的《里约宣言》中的“预先防范”原则和联合国《21世纪议程》中对生物技术的无害环境管理的要求，联合国环境规划署和《生物多样性公约》秘书处从1994年开始组织制定《生物安全议定书》，并经过10轮工作组会议和紧张激烈的谈判，于2000年1月24日至28日在加拿大蒙特利尔召开的《生物多样性公约》缔约方大会特别会议上通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。 　　

由国家环保总局牵头，外交、科技、农业、外经贸、质检等部门及中科院组成的中国政府代表团参加了《生物安全议定书》的历次工作组会议和谈判，并在谈判中发挥积极作用。目前，《生物安全议定书》签署方已达110个。经国务院批准，我国已于2000年8月8日签署了“议定书”。