-- 指导医生进行人体生物医学研究的建议 --

赫尔辛基宣言： 1964年6月，芬兰赫尔辛基召开的第18界世界医学大会上宣读并被大会接纳 1975年10月，在日本东京举行的第29届世界医学大会上修订 1983年10月，在意大利威尼斯召开的第35界世界医学大会上修订 1989年9月，在香港九龙举行的第41界世界医学大会上修订 1996年10月，在南非举行的第48界世界医学大会上修订 2000年10月，在英国爱丁堡召开的第52届世界医学大会修订。   Ａ　前　　言 1.世界医生总会把赫尔辛基宣言作为进行人体生物医学研究的医生及有关关系者的道德准则并不断发展。涉及人体的生物医学研究包括确认个人来历的材料及数据等等。 2.保护人民的健康、提高医疗水准是医生的使命。医生的专业知识和职业道德是为了实现这个使命。 3.世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这句对医生在道义上加以约束。国际医学道德标准的规定宣称：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施”。 4.医学的进步是以科学研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象的试验。 5.在进行生物医学研究时，受试者利益应优先于科学和社会意义的利益。 6.涉及以人体作受试者的生物医学研究，必须是以改进诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病体制的了解为首要目的。即使是已被证明为最善的预防、诊断、治疗方法，也必须不断地对它的有效性、利用及质量等方面的效果进行研究和改善。 7.当前的医学实践中，大多数的预防、诊断或治疗所采用的方法都包含着风险，尤其是在进行生物医学研究时，其风险可能更大。 8.进行医学研究，必须尊从对人命、健康及其权利的保护的道德准则。被试者中也有站在比较弱的立场并需要特别保护的人。另外，要特别注意被试者中有没有以下现象：被试者本人没有同意或拒绝能力、有可能是被强迫同意参加试验、被试者本人不能从研究中获得个人利益以及把试验与私人的研究混同成一体等等。 9.进行涉及人体的生物医学研究的研究调查者应该遵守国际制约，同时也必须了解自己国家的伦理、法律及法规。但不管怎样从本国的伦理、法律法规出发，也不能忽视削弱本宣言对被试者的保护。   Ｂ　所有进行人体生物医学研究的基本原则 10.进行人体生物医学研究的医生必须尊重被试者的生命、健康、个人隐私以及尊严。 11.以人体为对象进行生物医学研究不仅必须遵从已普遍被接受的科学原则，而且应在充份的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行。 12.在进行人体生物医学研究时，对可能影响环境的研究应特别加以注意，并应爱护用于研究的实验动物，保证它们的生活环境。 13.每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的独立于研究者和申辩者的伦理审查委员会审议，以徵求意见和得到指导。而且，理所当然的，该独立委员会须遵守试验所在国的法规。委员会对进行中的研究有监视的权利。出现危险预兆等现象时，研究者对委员会有汇报的义务。当研究者在资金提供、申辩等方面发生厉害冲突或关系到被试者的报酬等问题时，必须向委员会报告并通过审查。 14.研究方案必须明确指出关于伦理方面的考虑，并指出其符合本宣言中所陈述的原则。 15.涉及人体的生物医学研究必须由有资格的专业人员来做，并且必须在有丰富经验的医生的监督下进行。研究的责任由医学上有资格的人员来负，而不是由受试者负责，即使受试者已同意参加该项试验。 16.在进行每一项试验之前，即使被试者是健康的自愿者，也均须仔细评估受试者或其他人员可能预期的风险和利益。所有的研究方案必须对外公开。 17.只有当医生确信能预测试验中可能发生的危险时，方可进行该项试验。一旦发现其弊大于利，即应立即停止研究。 18.对人体进行的任何研究都应向每一名志愿参加的受试者说明研究的目的、方法、预期的受益、可能的风险及不适。尤其被试者是健康的自愿者的时候更应强调指出。 19.只有当被试者有相当的可能性能从研究的结果中获得利益的情况下，该研究才能被认为妥当。 20.只有当被试者是在自愿并且充份了解该项研究的内容的前提下，才能被允许参加该项研究。 21.必须尊重被试者保护自己的权力。应采取尽可能谨慎的态度以尊重受试者的隐私权，并将对受试者身体、精神以及人格的影响减至最小。 22.进行人体生物医学研究时，必须向各被试者充份说明试验的目的、方法、资金源、可能发生的利害冲突、研究单位组织、参加研究所带来的利益、可能出现的危险及不适感等等。应告知受试者有权拒绝参加试验或在试验过程中有随时退出试验的自由。在被试者充份了解以上情况下，医生必须取得被试者的书面同意书。如果对方的同意不能文件化时，则必须在证人的作证下，通过正式的文件记录对方的同意意识。 23.在取得书面同意时，医生应特别注意受试者与自己有上下级关系，或可能被强迫同意参加试验。在此种情况下，书面同意书的获得应由不从事此项研究或与此研究完全无关的医师来取得。 24.被试者没有法律资格、未成年人、或由于身体或精神状况不允许的情况下，按照国家法规，应从合法监护人处取得知情同意。之所以可以对以上特殊情况者进行医学研究是正是因为为了增进他们的健康，同时这些研究又不可能由有能力的人来取代。 25.若未成年人已经能够表明自己是否参加的意识时，那么除了法定监护人之外，还必须征得本人的同意。 26.如果医生认为由于被试者的身体／精神状况而不能事前取得知情同意书时，则必须在试验方案中阐明此特殊理由，并转呈独立的伦理委员会。同时在试验方案中必须言明尽早从本人或合法代理人处取得同意书。 27.在发表研究成果时，医生负有保证结果的准确性的责任和义务。不管是消极还是积极的结果，都应通过出版物或其它方式公开。在这些刊物中，必须言明研究的资金源、有关组织单位以及可能发生的任何利害关系。当研究报告与本宣言不符时，不应同意发表。     Ｃ　医学研究与医疗措施结合的追加原则 28.医生可将医学研究与目的在于取得新的医学知识的医疗措施相结合，但仅限于该种医疗措施已被证实对病人具有可能的诊断或治疗价值时才可进行。进行新药医学研究时，所有对被试者的病人适用的规程都必须保证。 29.对每一种新方法的可能价值、危险、不适及效果，均须与现有的最佳诊疗方法作比较考察。但是，在预防、诊断、治疗方法没有被证明的情况下，不排除使用安慰剂或不进行治疗的措施。 30.医学研究结束后，对每一位参加研究的被试者，应该保证提供现有业已证实的最佳预防、诊疗方法。 31.医生必须向病人充份说明所进行的研究与医疗方法的哪一部份相关。病人拒绝参加研究不应妨碍医生与病人的关系。 32.在病人的治疗中，已被证实的预防、诊疗方法不存在或无效时，从病人处取得书面同意书的医生若判定一种新的诊断或治疗方法有望挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，必须不受限制地应用这种方法。如果可能，应该组织研究对这些方法的安全性及有效性进行评价。所有事例的新情报都应记录下来，并在适当的时候发行出版。在这一点上，本宣言其它有关的指南也同样适用。