去氨加压素注射液说明

2023.4.28

性状

本品为无色的澄明液体

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

酸度取本品,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得灵敏度溶液精密量取本品适量(含去氨加压素3.56μg),置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见醋酸去氨加压素有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液,注人液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰面积和其他单个杂质峰面积均不得大于总峰面积的1.0%,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%,小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计氯化钠精密量取本品1ml,加水40ml,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。每1ml中含氯化钠应为8.1~9.9mgo细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g去氨加压素中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量项下溶液,即得对照品溶液取醋酸去氨加压素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素3.56g(规格3.56μg)或13.35μg(规格13.35μg)的溶液色谱条件见醋酸去氨加压素含量测定项下。系统适用性溶液进样体积50l,其他溶液进样体积1001系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见醋酸去氨加压素含量测定项下