硫酸奈替米星注射液
性状
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
鉴别
取本品,照硫酸奈替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查
pH值应为5.0~7.0(通则0631)。颜色本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中约含奈替米星2.0mg的溶液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星25g的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星50g的溶液对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星0.1mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸奈替米星有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除硫酸峰外)用线性回归方程计算,单个杂质不得过标示量的3.0%,杂质总量不得过标示量的6.0%,小于对照溶液(1)主峰面积0.02倍的峰忽略不计,细菌内毒素照硫酸奈替米星项下的方法检查,应符合规定无菌取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量,照硫酸奈替米星项下的方法测定,即得。
类别
同硫酸奈替米星
规格
(1)1m1:5万单位(2)2ml:10万单位
贮藏
密闭,在阴凉处保存
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