硫酸依替米星的含量测定
含量测定
第一法照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.025mg的溶液。对照品溶液取依替米星对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.025mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质(第一法)项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C21H43N5O7的含量第二法照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液。对照品溶液(1)取依替米星对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含依替米星1.0mg的溶液对照品溶液(2)取依替米星对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.5ng的溶液。对照品溶液(3)取依替米星对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.25mg的溶液。系统适用性溶液与色谱条件见有关物质(第二法)项下。系统适用性要求见有关物质(第二法)项下。对照品溶液(1)~(3)色谱图中,以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)~(3)分别注入液相色谱仪,记录色谱图。用线性回归方程计算供试品中C21H4N5O7的含量。
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