缩宫素注射液
性状
本品为无色澄明或几乎澄明的液体
鉴别
(1)照缩宫素生物测定法(通则1210)试验,应有子宫收缩的反应。(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。供试品溶液取本品,用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含5单位的溶液对照品溶液取缩宫素对照品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1m中含5单位的溶液色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(82:18)为流动相;流速为每分钟0.8ml;检测波长为220nm;进样体积20l测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。结果判定供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致
检查
pH值应为3.0~4.5(通则0631)。升压物质取本品,按标示量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(通则1144),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。异常毒性取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。过敏反应取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
效价测定
照缩宫素生物测定法(通则1210)测定,即得
类别
子宫收缩药
规格
(1)0.5ml:2.5单位(2)1ml:5单位(3)1ml:10单位
贮藏
密闭,在凉暗处保存
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