新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款。新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。

　　一次性针管经营须许可管理

　　国务院法制办教科文卫司司长王振江这样解释分类监管：给高风险产品生产经营企业"加压"，给低风险产品生产经营企业"松绑"。

　　具体来看，新版《条例》对医疗器械的分类监管在产品注册和经营均有新变化。注册环节，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家食药监局实施产品注册管理;经营环节，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械如一次性无菌注射器等经营实行许可管理。

　　医疗器械分三类监管

　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。